In der April-Ausgabe des Gold Sheets wurde ein Übersicht über die
Warning Letters des Fiscal Year (FY) 2001 (September 2000 – September
2001) bekannt gegeben.
Insgesamt führte die FDA im FY 2001 239 Inspektionen durch (FY 00:
247). Von diesen Inspektionen betrafen 53 % (127) Wirkstoffhersteller. Die
239 Inspektionen mündeten in 65 Warning Letters. 5 dieser Warning Letters
wurden auch biotechnologischen Firmen zugestellt.
Die größten Mängel zeigten sich in der Bearbeitung von
OOS-Resultaten, bei der Reinigung und der Chargendokumentation.
Die FDA hat erhebliche Probleme mit kleinen biotechnologischen
Firmen und Start-up-Firmen. Insbesondere die Klinkmusterfertigung wird
von solchen Unternehmen oftmals nicht GMP-konform durchgeführt. Aus
diesem Grunde wird die FDA Ihre Inspektionshäufigkeit von biotechnologischen
Firmen deutlich erweitern. Für das Jahr 2002 werden mit bis zu 90 (!)
FDA-Inspektionen von biotechnologischen Firmen gerechnet.
Haben Sie Interesse am aktuellen Stand der GMP-Umsetzungen im
biotechnologischen Bereich? Wir informieren Sie auf unserer Veranstaltung:
GMP
in der Biotechnologie, 23./24. Oktober, Dorint Hotel
Düsseldorf-Mörsenbroich
8 Referenten stellen aktuelle GMP-Aspekte zu den Themen
- Regelwerke
- Behördeninspektionen
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- QM-System
- Master- und Working-Zellbänke
- Qualifzierung/Validierung
- Scale up
- Fermentation und Chromatographie
vor.
Sie erhalten zusätzlich die Möglichkeit, mit der GMP-Inspektorin Frau
Dr. Wanninger, Leiterin der Expertenfachgruppe Biotechnologie, zu
diskutieren und können, getreu dem Motto „Umsetzung in die
Praxis", die Betriebsräume der RheinBiotech GmbH in
Düsseldorf besichtigen (Achtung: Besichtigung ist limitiert).
Wir freuen uns auf Ihr Kommen!
PS. Und falls Sie Ihre GMP-Dienstleistung gerne einem
größeren Fachpublikum unterbreiten möchten, haben Sie die Möglichkeit,
auszustellen
Quelle: The Gold Sheet, Ausgabe April 2002
Pharmaceutical Technology Europe, April 2002
