Im Federal Register Volume 67, Nummer 172 hat die FDA die "Draft Guidance for Industry, Electronic Records; Electronic Signatures, Maintenance of Electronic Records" angekündigt. In der Präambel der am 20. März 1997 publizierten Anforderungen 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures wurden bereits weitere Guidances zur Konkretisierung und Interpretation angekündigt. Die nun publizierte Draft Guidance ergänzt die erst vor kurzem veröffentlichten Guidances zu Validation, Time Stamps und Glossary of Terms. Die Kommentarfrist läuft bis zum 4. Dezember diesen Jahres.

Das Dokument umfasst 27 Seiten. Es befasst sich nun mit dem Maintenance von Electronic Records, also der Aufrechterhaltung/der Verfügbarkeit von elektronischen Aufzeichnungen während des Archivierungszeitraumes. Unter Abschnitt 11.10 (c) von 21 CFR Part 11 ist ausgeführt das es erforderlich ist die folgende Aspekte zu etablieren: "procedures and controls for the protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period You should update the procedures and controls as conditions warrant."

• Wie werden die elektronischen Aufzeichnungen aufbewahrt?
• Welche Aufbewahrungsbedingungen sind gegeben und welche Sicherheitsmaßnahmen werden getroffen?

Unter Punkt 5.3 des neuen Draft Guidance wird nun ausgeführt, dass eine repräsentative Anzahl von elektronischen Aufzeichnungen in regelmäßigen Abständen eingelesen wird, um zu prüfen, ob diese elektronischen Aufzeichnungen noch einlesbar sind. Weiter heißt es dann, dass, wenn man bei diesen Überprüfungen feststellt, dass man „Schwierigkeiten" beim Einlesen der elektronischen Aufzeichnungen bemerkt, diese in neue elektronische Aufzeichnungen migriert werden sollen.

Auch die Umgebungsbedingungen, bei denen die elektronischen Aufzeichnungen archiviert werden, müssen permanent überwacht werden. Genannt werden hier Temperatur, Luftfeuchte, aber auch elektromagnetische Störungen. Im folgenden werden weitere interessante Ausführungen dazu gemacht, welche Maßnahmen zur „Maintenance" des elektronischen Records zu treffen sind. Insbesondere wird auch auf das Anfertigen von Kopien hingewiesen und die Tatsache, dass sämtliche Funktionalitäten, die in einem elektronischen Record vorhanden waren, auch über den gesamten Zeitraum der Archivierung verfügbar sein müssen.

Besonders interessant sind die unter Punkt 6 genannten 2 Ansätze zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von elektronischen Records. Der erste Ansatz „Time capsule approach" geht davon aus, dass über den Archivierungszeitraum auch die erforderliche Hardware und Software aufbewahrt wird. Diese dürfen dann in keiner Form verändert werden, d.h. z.B. keine up-dates erfahren. Dieser Ansatz wird, das räumt auch die Guidance selber ein, bei dem heutigen technologischen Fortschritt eher die Ausnahme bleiben. Anwendungsfälle sind vor allen bei sehr kurzen Archivierungszeiträumen zu sehen.

Der zweite Ansatz „Electronic Record Migration Approach" wird wohl der mit Abstand häufigste Fall sein. Hier sind natürlich die Anforderungen an die Migration von Daten und Metadaten sehr hoch. Die vorliegende Guidance definiert daher detailliert, welche Maßnahmen bei einer Migration zu treffen sind. Dabei muss der Migrationsprozess, z.B. auch die Audit Trail Informationen, übergeben und die Informationen des Audit Trails müssen um die Informationen zu dem Migrationsprozess selbst ergänzt werden. Auch auf das Problem, dass eine elektonische Unterschrift mit einem elektronischen Record verbunden ist, wird eingegangen. Der Migrationsprozess muss hier unter Einbindung einer „trusted third party" erfolgen.

Noch in diesem Jahr oranisiert CONCEPT HEDIELBERG 
2 Veranstaltungen speziell zur Archivierung von elektronischen Rohdaten und Metadaten sowie zu Fragen der Datenmigration, Datenautentizität- und integrität!

Concept Heidelberg hat diese Fragestellung bereits seit seit einem Jahr im Programm, da wir die große Unsicherheit frühzeitig erkannt haben, die sich durch die Aufbewahrung von elektronischen Aufzeichnungen ergibt. Diese Fragen werden mit der Veröffentlichung der o.g. Draft Guidance noch intensiver diskutiert werden. Wir wiederholen daher das Seminar „FDA- und EG-GMP-gerechter Umgang mit 
Rohdaten und Archivierung" am 23. Oktober 2002 in Mannheim.

Darüber hinaus organisiert Concept Heidelberg in Zusammenarbeit mit der European Compliance Academy (ECA) in Barecelona am 2./3. Dezember 2002 die Veranstaltung GMP-/FDA-Compliant Raw Data Management and Archiving

Zur Interpretation der Rule 21 CFR Part 11 und der einzelnen Guidances organisieren wir noch 2002 

• 21-Cfr-Part-11-Konferenz - FDA-Anforderungen an Electronic Records/ Electronic Signatures, 11./12. November 2002, Köln
• European Part 11 Conference, 20./21. November 2002, Dänemark

Den kommentierten Draft können Sie hier herunterladen:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/esigmaint.pdf