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Im Federal Register Volume 67, Nummer 172 hat die FDA die "Draft
Guidance for Industry, Electronic
Records; Electronic Signatures, Maintenance of Electronic Records"
angekündigt. In der Präambel der am 20. März 1997 publizierten
Anforderungen 21 CFR Part 11 „Electronic
Records; Electronic Signatures wurden bereits weitere Guidances zur
Konkretisierung und Interpretation angekündigt. Die nun publizierte Draft
Guidance ergänzt die erst vor kurzem
veröffentlichten Guidances zu Validation, Time Stamps und Glossary of
Terms. Die Kommentarfrist läuft bis zum 4. Dezember diesen Jahres.
Das Dokument umfasst 27 Seiten. Es befasst sich nun mit dem Maintenance
von Electronic Records, also der
Aufrechterhaltung/der Verfügbarkeit von elektronischen Aufzeichnungen
während des Archivierungszeitraumes. Unter
Abschnitt 11.10 (c) von 21 CFR Part 11 ist ausgeführt das es erforderlich
ist die folgende Aspekte zu
etablieren: "procedures and controls for the protection of records to
enable their accurate and ready retrieval
throughout the records retention period You should update the procedures
and controls as conditions warrant."
Die Prozeduren/Anweisungen sollten z.b. die folgenden Punkte regeln:
- Wie werden die elektronischen
Aufzeichnungen aufbewahrt?
- Welche Aufbewahrungsbedingungen sind
gegeben und welche Sicherheitsmaßnahmen werden getroffen?
Unter Punkt 5.3 des neuen Draft Guidance wird nun ausgeführt, dass
eine repräsentative Anzahl von elektronischen Aufzeichnungen in
regelmäßigen Abständen eingelesen wird, um
zu prüfen, ob diese elektronischen Aufzeichnungen noch einlesbar sind.
Weiter heißt es dann, dass, wenn man bei diesen Überprüfungen
feststellt, dass man „Schwierigkeiten" beim
Einlesen der elektronischen Aufzeichnungen bemerkt, diese in neue
elektronische Aufzeichnungen migriert werden sollen.
Auch die Umgebungsbedingungen, bei denen die elektronischen
Aufzeichnungen archiviert werden,
müssen permanent überwacht werden. Genannt werden hier Temperatur,
Luftfeuchte, aber auch elektromagnetische Störungen. Im
folgenden werden weitere interessante Ausführungen dazu gemacht, welche
Maßnahmen zur „Maintenance" des elektronischen Records zu
treffen sind. Insbesondere wird
auch auf das Anfertigen von Kopien hingewiesen und die Tatsache, dass
sämtliche Funktionalitäten, die in einem elektronischen Record
vorhanden waren, auch über den gesamten
Zeitraum der Archivierung verfügbar sein müssen.
Besonders interessant sind die unter Punkt 6 genannten 2 Ansätze zur
Aufrechterhaltung der
Verfügbarkeit von elektronischen Records. Der erste Ansatz „Time
capsule approach" geht davon aus, dass über den
Archivierungszeitraum auch die erforderliche Hardware und
Software aufbewahrt wird. Diese dürfen dann in keiner Form verändert
werden, d.h. z.B. keine up-dates erfahren. Dieser Ansatz wird, das
räumt auch die Guidance selber ein,
bei dem heutigen technologischen Fortschritt eher die Ausnahme bleiben.
Anwendungsfälle sind vor allen bei sehr kurzen Archivierungszeiträumen
zu sehen.
Der zweite Ansatz „Electronic Record Migration Approach" wird
wohl der mit Abstand häufigste Fall sein. Hier sind natürlich die Anforderungen
an die Migration von Daten und Metadaten
sehr hoch. Die vorliegende Guidance definiert daher detailliert, welche
Maßnahmen bei einer Migration zu treffen sind. Dabei muss der
Migrationsprozess, z.B. auch die
Audit Trail Informationen, übergeben und die Informationen des Audit
Trails müssen um die Informationen zu dem Migrationsprozess selbst
ergänzt werden. Auch auf das
Problem, dass eine elektonische Unterschrift mit einem elektronischen
Record verbunden ist, wird eingegangen. Der Migrationsprozess muss hier
unter Einbindung einer „trusted
third party" erfolgen.
Noch in diesem Jahr oranisiert
CONCEPT HEDIELBERG
2
Veranstaltungen speziell zur Archivierung von elektronischen Rohdaten und
Metadaten sowie zu Fragen der Datenmigration,
Datenautentizität-
und integrität!
Concept Heidelberg hat diese Fragestellung bereits seit seit einem
Jahr im Programm, da wir die große
Unsicherheit frühzeitig erkannt haben, die sich durch die Aufbewahrung von
elektronischen Aufzeichnungen ergibt. Diese Fragen werden mit der
Veröffentlichung der o.g. Draft
Guidance noch intensiver diskutiert werden. Wir wiederholen daher das
Seminar „FDA- und EG-GMP-gerechter Umgang mit
Rohdaten und Archivierung" am
23. Oktober 2002 in Mannheim.
Darüber hinaus organisiert Concept
Heidelberg in Zusammenarbeit mit der European Compliance Academy (ECA) in
Barecelona am 2./3. Dezember 2002 die Veranstaltung GMP-/FDA-Compliant Raw Data Management and Archiving
Zur Interpretation der Rule 21 CFR Part 11 und der einzelnen Guidances
organisieren wir noch 2002
Autor: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
Den kommentierten Draft können Sie hier
herunterladen:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/esigmaint.pdf
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