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Am 21. August 2002 kündigte der
stellvertretende Commissioner der FDA Dr. Lester M. Crawford eine
signifikant neue Initiative der FDA an. Diese Initiative heißt
"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based
Approach".
Ziel ist es, die Regulierung für die
pharmazeutische Fertigung und die Produktqualität zu verbessern und den
Fokus im 21. Jahrhundert auf diese Regulierungs-Verantwortung der FDA zu
legen.
Von dieser Initiative betroffen sind
sowohl Humanarzneimittel- als auch
Veterinärarzneimittel-Hersteller.
Dr. Crawford sieht die FDA-Regularien und
-Inspektionen als weltweiten "Goldstandard" an. Dennoch ist sich
die FDA der Tatsache bewusst, dass auch ein gutes System noch verbessert
werden kann. Dazu dient nun diese Initiative.
3 Hauptziele nennt Crawford als Basis der
neuen FDA-Initiative:
- Die Aufmerksamkeit, Ressourcen und
cGMP-Anforderungen der FDA mehr auf potentielle Risiken für die
öffentliche Gesundheit legen.
- Die Sicherstellung, dass die
Entwicklung und Implementierung neuer Produktqualitätsstandards der
FDA keine Innovationen oder neue Herstellungs-Techniken
behindert.
- Die "consistency und
Berechenbarkeit der FDA zu verbessern (bessere Abstimmung zwischen dem
FDA Center und den Field offices).
Um diese 3 Hauptziele zu erreichen,
möchte die FDA 5 Prinzipien zu Grunde legen:
- Risikobasierende Orientierung, da
Ressourcenknappheit eine einheitlich intensive Behandlung aller
pharmazeutischen Produkte verhindert
- Wissenschaftsbasierende
"Policies" und Standards, da veraltete Technik ebenfalls ein
Risikofaktor in der pharmazeutischen Fertigung sein kann.
- Orientierung hinsichtlich integrierten
Qualitätssystemen, zum besseren Abgleich zwischen Pre Approval und
Compliance Inspections.
- Internationale Kooperation in Form
einer Zusammenarbeit mit anderen Überwachungsbehörden
- Strenger Gesundheitsschutz, der
verbessert werden soll
Um diese o.g. Prinzipien umsetzen zu
können plant die FDA in der nächsten Zeit Workshops mit den "key
stakeholders" (Industrie, Universitäten, Regierung,
Verbrauchergruppen) durchzuführen. Ebenfalls sollen verstärkte
Schulungen innerhalb der FDA, durchgeführt werden, um mehr Kenntnisse
hinsichtlich neuer pharmazeutischer Technologien zu erlangen. Zukünftig
sollen - bei Bedarf - Spezialisten zu den Inspektionsteams dazu kommen
können. Weiterhin sollen die Abläufe innerhalb des Team Biologics
verbessert werden.
Stark betont wird der risikobasierte
Ansatz für die Arbeiten, die die FDA betreffen. Außerdem wird eine
wissenschaftliche und technische Überprüfung aller Warning Letters durch
die Centers der FDA erfolgen.
Überraschend ist die Ankündigung, dass
die Verantwortlichkeiten für die Umsetzung von 21 CFR 11 zukünftig beim
CDER und nicht mehr bei der Zentrale liegen soll. In einem Frage und
Antwort-Papier antwortete Dr. Crawford auf die Frage ob ein
Herstellungsprozess nicht kontrolliert würde, wenn die Industrie die FDA
überzeugen könne, dass nur wenig Risiken bestünden. "Nein, wir
werden uns auch um indirekte Risiken kümmern".
Auch auf die Frage, ob die FDA die
cGMP-Regeln weiter verbessern möchte, antwortete Crawford mit einem
klaren ja und wies darauf hin dass das cGMP-Programm sehr erfolgreich ist.
Um es weiter zu verbessern soll auch diese neue Initiative dienen. Falls
nötig würden auch GMP-Guidances entsprechend aktualisiert werden.
Trotz der Tatsache, dass die FDA derzeit
ihre Blutregularien überarbeitet ("Blood Action Plan") wird
Blut-GMP nicht im Fokus der neuen Initiative stehen wie auch nicht die
geplante Good Tissue Practice (GTP)-Regularie.
Fazit: Zu diesem frühen Zeitpunkt ist es
schwierig die Auswirkungen dieser Initiative auf die Industrie zu
prognostizieren. Deutlich wird allerdings jetzt schon, dass Risiko- und
Qualitätsmanagement einen deutliche größeren Stellenwert bei der FDA
einnehmen werden als bisher.
Weiterhin wird zu erwarten sein, dass das
Augenmerk auf den Bereich cGMP-Anforderungen für die betroffenen
Unternehmen eine neue Herausforderung darstellt. Wenngleich auch die FDA
keinen direkten Bezug zu den aktuellen Warning Letters und Consent Degree
(außergerichtliche Einigung) herstellt, so ist doch deren Einfluss im
Programm spürbar. Auch die Tatsache, das die kürzlich aufgedeckten
schwerwiegenden GMP-Mängel in Produktion und Qualitätssicherung
insbesondere bei großen Konzernen entdeckt wurden, mag die FDA dazu
veranlasst haben, den Fokus stärker auf den GMP-Bereich zu legen.
CONCEPT HEIDELBERG bietet als größter
Anbieter (jährlich 180 Veranstaltungen) im GMP-Umfeld speziell Seminare,
die FDA-Anforderungen betrachten. FDA-Direktorin Dr. Chiu wird am 15.
November 2002 in Barcelona anlässlich der APIC/CEFIC European Conference
on APIs sprechen. Ihr Thema ist die aktuelle Revision der 1987er API
Submission. In der Vergangenheit konnte CONCEPT HEIDELBERG wiederholt
FDA-Referenten gewinnen, z.B. Paul Motise und Charles Ahn zu Part 11 oder
Edwin Rivera zu ICH Q7A (im Rahmen der APIC/CEFIC Euroepan Conferences on
APIs).
Aktuelle FDA-Seminare
(Auswahl)
Thema Inspektionen
GMP
Compliance AUDITOR, 16.-17. Oktober 2002, Hamburg
Thema Technik
GMP-/FDA-gerechte
Wasseranlagen (PT 9), 5.-7.
November 2002, Heidelberg
GMP-/FDA-gerechte
Planung von Reinraumsystemen (PT 19), 15.-17. Oktober 2002, Heidelberg
FDA/GMP
Compliant Design of Equipment, 8-9 October 2002, Barcelona, Spain
EU/GMP
and FDA Compliance in Pharmaceutical Development, 17-18 October 2002,
Madrid, Spain
Thema Validierung
FDA-Anforderungen
an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (QV 6), 27./28.
November 2002, Mannheim
Thema Labor
GMP-/FDA-gerechte
Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (D 4),
15./16. Oktober 2002, Heidelberg
FDA-Anforderungen
an die Laboratorien der pharm. Qualitätskontrolle, 16.-18.10.2002,
Karlsruhe
FDA
Compliance in Analytical Laboratories, 6-8 November 2002, Copenhagen,
Denmark
Thema Produktion/QS
GMP-/FDA-konformer
Technologietransfer, 24./25. Oktober 2002, Viernheim b. Mannheim
Change
Control Management, 29./30. Oktober 2002, Heidelberg
EG-GMP-/FDA-gerechte
Bearbeitung von Reklamationen und Beanstandungen, 29. Oktober 2002,
Mannheim
Thema Reinigung
GMP-/FDA-Anforderungen
an die REINIGUNG/DESINFEKTION im Pharmabetrieb, 6./7. November 2002,
Heidelberg
Thema Wirkstoffe
FDA-/ICH-gerechte
Qualitätssicherung im Wirkstoffbetrieb, 3 Tage Intensiv-Seminar,
11.-13. Dezember 2002, Mannheim
5th
European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients, 13-15
November 2002, Barcelona, Spain
Thema Part 11
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Cfr Part 11 Konferenz , 11./12. November 2002, Köln
FDA-
und EG-GMP-gerechter Umgang mit Rohdaten und Archivierung, 23.10.2002,
Mannheim
European
Part 11 Conference, 20-21 November 2002, Copenhagen, Denmark
GMP-/FDA-Compliant
Raw Data Management and Archiving, 2-3 December 2002, Barcelona, Spain
Quellen: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2002/NEW00829.html
persönliche Mitteilung von Dr. Reiner
Kirrstetter, Aventis Pharma AG, Frankfurt
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