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20.12.2010

EMA-Konzeptpapier zu Lager und Transport

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein Konzeptpapier zu den Lagerbedingungen während des Transports veröffentlicht (EMA/INS/GMP/638479/2010).

Das Ziel ist die Erstellung einer neuen GDP- und GMP-Leitlinie. Dies wird wohl dazu führen, dass die "Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev2)" überarbeitet werden muss. Die aktuelle Leitlinie wurde 1996 geschrieben und im Jahr 2003 überarbeitet. In dieser Zeit hat sich die Herstellung maßgeblich verändert und findet mittlerweile global statt - wodurch auch die Lieferkette immer komplexer und anfälliger geworden ist. Damit ist die bestehende Leitlinie nicht immer ausreichend bzgl. den regulatorischen Erwartungen, mit der sichergestellt werden soll, dass die Arzneimittel und Wirkstoffe während des Transports nicht beeinträchtigt werden.

Was für Folgen könnte eine solche neue Leitlinie haben?

• Compliance während aller Phasen des Herstellungsprozesses und des Vertriebs wird immer wichtiger, da die Anzahl der Transportschritte steigt. Darunter fallen auch Transporte (Importe) in die EU.
• Da viele Herstellungsbetriebe in tropischen Zonen liegen und/oder in Gebieten, in denen die Infrastruktur für den Transport eher schlecht sein kann, müssen die Herausforderungen berücksichtigt werden, die sich aus dem Transport zwischen solchen Standorten und von solchen Standorten in die EU ergeben.
• Es sollten die Risiken des Gefrierens während des Transports und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Produkte in Betracht gezogen werden.
• Es wird erwartet, dass die Prinzipien des Qualitäts-Risiko-Managements für jedes Produkt und in jeder Phase der Herstellung und des Transports angewendet werden.

Eine Kommentierung ist bis zum 28. Februar 2010 unter ADM-GMDP@ema.europa.eu möglich.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

P.S. Bei der Concept Heidelberg Veranstaltung Gute Lagerhaltungspraxis/ Gute Transportpraxis am 10./11. Mai 2011 in Heidelberg lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP-konform einrichten und betreiben. Sie bekommen außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte des Arzneimittel- und Wirkstofftransports und des Cold Chain Managements. Vor Ort können Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische GMP-Mängel diskutieren.