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22.11.2010

FDA wird offizielles Mitglied der PIC/S

Beim letzten Treffen des PIC/S Committee in Malaysia am 8. und 9. November 2010 wurde die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) offiziell eingeladen, zum 1. Januar 2011 dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme beizutreten (siehe Pressemitteilung). Die gleiche Einladung wurde der ukrainischen Behörde SIQCM ausgesprochen. Insgesamt wird PIC/S dann 38 Mitglieder haben, u.a. die ZLG als Vertreter der deutschen Behörden.

Der Prozess der Aufnahme der FDA hat sich etwas hingezogen. Bereits im September 2005 hat die US-amerikanische Behörde den Antrag auf Mitgliedschaft gestellt Nach Audits der PIC/S in den USA 2009 und 2010 wurde dann dem zuständigen Komitee empfohlen, dem Antrag statt zu geben.

Noch etwas länger liegt der Antrag der Ukrainischen Behörde vor. Dieser wurde im April 2004 eingereicht. Der PIC/S liegen derzeit noch 11 weitere Anträge auf Mitgliedschaft vor, u.a. von der Taiwan Food and Drug Administration und der brasilianischen Behörde ANVISA.

Das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) bietet eine Plattform für pharmazeutische Behörden zu einer aktiven und konstruktiven Zusammenarbeit im Bereich GMP.

Das Ziel hierbei ist es, die internationale Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von harmonisierten Good Manufacturing Practice (GMP) Standards und Qualitätssicherungssystemen der Aufsichtsbehörden im Arzneimittelbereich führen.

Dies soll erreicht werden durch:

• Entwicklung und Förderung von harmonisierten GMP-Standards und Leitlinien
• Training von Behörden, insbesondere der Inspektoren
• Bewertung (und Neubewertung) der Aufsichtsbehörden
• Erleichterung der Zusammenarbeit
• Vernetzung der zuständigen Behörden und internationalen Organisationen

Eine Mitgliedschaft bedingt allerdings keine gegenseitige Anerkennung von Inspektionsberichten, wie dies z.B. bei einem MRA (Mutual Recognition Agreement) der Fall ist.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG