Nächste News

News drucken

08.11.2010

Neue FDA Guidance für Tools in der Arzneimittelentwicklung

Die neue FDA Guidance (Entwurf) beschreibt den Qualifizierungsprozess für Tools in der Arzneimittelentwicklung ("Drug Development Tools", DDTs), die im Laufe der Zeit in zahlreichen Arzneimittelentwicklungsprogrammen potentiell Anwendung finden sollen. DDTs umfassen unter anderem Biomarker und Instrumente des "patient reported outcome" (PRO, patientenbasierte Datenerfassung). Der Leitfaden stellt einen Rahmen für die Interaktionen zwischen dem CDER und dem Personenkreis dar, der einen Antrag auf Qualifizierung eines DDT stellt. er legt die für die Qualifizierung eines DDT erforderlichen Daten fest und definiert die Mechanismen für eine formale Prüfung zur Qualifizierung durch das CDER.

Das CDER hat zahlreiche Initiativen zur Unterstützung der Entwicklung neuer DDTs unternommen. Zu diesen Anstrengungen zählt die Entwicklung eines formalen, in dem Leitfaden beschriebenen Prozesses. Dieser Prozess wird in der Zusammenarbeit mit den Antragstellern herangezogen. Er gilt als Richtschnur bei der Weiterentwicklung der Tools sowie bei ihrer Bewertung für die Verwendung im regulatorischen Prozess.

Wenn ein DDT erfolgreich qualifiziert ist, können die Messwerte eine spezifische Verwendung und interpretierbare Bedeutung in der Arzneimittelentwicklung finden. Es wird erwartet, dass der Qualifizierungsprozess den Weg bis zur Einreichung eines Zulassungsantrags beschleunigt. Sobald ein DDT in einem bestimmten Anwendungskontext qualifiziert ist, kann es von der Industrie in der Arzneimittelentwicklung für den qualifizierten Zweck herangezogen werden und die Prüfer des CDER können der Anwendung des DDTs für den qualifizierten Zweck vertrauen, ohne dass dessen Nutzen erneut bestätigt werden muss.

Mit dem Leitfaden soll nicht die Überprüfung von DDTs diskutiert werden, die als Teil eines regulatorischen Antrags für ein spezifisches Arzneimittelentwicklungsgrogramm eingereicht werden. Auch hat er nicht beweisbare Standards oder Leistungsanforderungen zum Thema, die für die Zwecke der Qualifizierung benötigt werden.