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02.11.2010

Diskussionspapier der EMA zur Entwicklung von intravenöser Produkte mit schlecht lösbaren Wirkstoffen

Das Diskussionspaper der EMA soll die notwendigen Informationen liefern, die zur Entwicklung und vollständigen Charakterisierung von - mittels Einbindung in Micellen oberflächenaktiver Substanzen in ihrer Löslichkeit verbesserten - Wirkstoffen notwendig sind.

Gerde da es wenige Testverfahren gibt, die das Verhalten solcher Systeme nach Gabe hinreichend wiedergeben können, wird zur Entwicklung und Validierung eigener Methoden aufgerufen, v.a. zur Klärung in vivo.

Im Weiteren werden Hinweise zur kritischen Micellen-Konzentration oberflächenaktiver Substanzen gegeben, sowie zur Kapazität solcher Löslichkeitsverbesserer und deren Stabilität bzw. der Notwendigkeit der Aufklärung dieser Eigenschaften. Ebenso wird auf Modellstudien eingegangen, die zur Klärung des in vivo-Verhaltens beitragen sollen. Deaggregation und der damit verbundenen schlechteren Bioverfügbarkeit spielen hier eine große Rolle.

Das Diskussionspapier finden Sie auf der Seite der EMA. Eingaben sind bis zum 31.12.2010 möglich.

Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG