Am 21. Oktober startete die WHO ein Pilotprogramm zur Präqualifizierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, zu dessen Teilnahme alle Wirkstoffhersteller eingeladen sind. Dieses Pilotprogramm ergänzt das schon existierende Präqualifizierungsprogramm für Fertigarzneimittel, bei dem u.a. schon das API Master File bewertet wird und - allerdings nur in Fällen, bei denen eine Risikoabschätzung dies nahelegt - eine GMP-Inspektion der Wirkstoff-Fertigungsstätte durchgeführt wird. Das neue Pilotprogramm beinhaltet ebenfalls eine API-Dossierbewertung und in jedem Fall eine GMP-Inspektion vor Ort. Die präqualifizierten Wirkstoffe werden in eine Liste aufgenommen, die für Arzneimittelhersteller und für nationale Überwachungs- und Zulassungsbehörden von größtem Interesse sein dürfte, denn aus dieser Liste ist der Standard der gefertigten Wirkstoffe, d.h. die Bestätigung der Übereinstimmung mit den GMP-Regeln der WHO unmittelbar ersichtlich. Mit diesem Pilotprogramm sind jedoch nicht alle Wirkstoffe abgedeckt. Es beschränkt sich ausschließlich auf die Wirkstoffe für die Herstellung der drei wichtigsten und am meisten verbreiteten Infektionskrankheiten: HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Firmen, die ihre Medikamente für die oben genannten Krankheiten über das schon bestehende WHO-Programm für Fertigarzneimittel präqualifizieren lassen möchten, diese Qualifizierung in kürzerer Zeit erhalten, wenn sie bereits präqualifizierte Wirkstoffe einsetzen. Die Wirkstoffhersteller, die sich an dem neuen Pilotprogramm beteiligen, hätten dadurch einen Wettbewerbsvorteil. Von besonderer Bedeutung ist jedoch der Beitrag dieses Programms zur Sicherstellung des GMP-Standards der präqualifizierten Wirkstoffe sowie der Sicherheitsaspekt in Bezug auf die Lieferkette. Auf der WHO-Website finden Sie eine Einführung und detaillierte Beschreibung des API-Präqualifizierungsprogramms sowie weitere wichtige Dokumente im Zusammenhang mit dem Programm. Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG | 
21.05.2012 | Zwei Third Party GMP Audits wurden in Deutschland vom API Compliance Institute durchgeführt