Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of
Utilities"
als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
Der technologische und technische Bereich der Pharmazeutischen
Industrie machte in den letzen Jahrzehnten mehr und mehr Fortschritte.
Diese wurde aber nicht nur auf den Gebiet der Produktionsanlagen, der
Technologie und der Qualitätskontrolle gemacht sondern auch auf dem
Gebiet der Hilfssysteme wie raumlufttechnische Anlagen und
medienführenden Systeme.
Das jährliche PIC/S Seminar 2001 beschäftigte sich daher mit der
Inspektion von "Utilities", welche in der Pharmaproduktion
eingesetzt werden.
Das am 1. Juli 2002 in Kraft getretene Aide Memoire ist
das Ergebnis dieses PIC/S Seminars 2001. Es wurde verfasst, mit dem Ziel
die effektive Planung und Durchführung von GMP Inspektionen von
"Utilities" zu erleichtern.
Das Aide Memoire beschreibt die verschiedenen Bereiche, welche während
einer Inspektion von raumlufttechnischen Anlagen, Pharma-Wasser, Dampf und
Medizinischen Gasen bewertet werden können.
Das Dokument beinhaltet eine Tabelle mit diesen Bereiche, Bemerkungen
und kritische Fragen dazu sowie Hinweise auf unterstützende Dokumente.
Die unterstützenden Dokumente bieten eine hervorragende Hilfe, da es dem
Leser ermöglicht, zu jedem Punkt in den Aides Memoire gleich die
regulatorische Anforderung nachzulesen.
Nachfolgend ein Auszug aus der Tabelle:
1.
Area of
operation/Items HVAC for medicinal products
Notes
Crucial questions
Supporting documents
1.1
Key design parameters
Need for separate systems
Level of filtration (Filter
specifications)
Recirculation or make-up air
Location of filters
Position of inlet and air
return, dust extractors
Temperature
Humidity
Air changes
Pressure differentials
Design of ducting
…….
How do you prevent cross
contamination by air?
PIC/S GMP Guide 3.10, 3.14, 5.10,
5.11, 5.18, 5.20. Annex 1- 29-31, Annex 2 -9,10,14,15, Annex 15-
9,10
ISO 14644-4: Clean rooms and associated controlled environments –
Part 4: Design and construction.
International Organisation for Standardisation ISO, Geneva (April
2001)
EN 1822: High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA):
Part 1 – Requirements, testing, marking;
Part 2 – Aerosol production, measuring equipment, particle
counting statistics;
Part 3 – …….
2.
Area of operation/Items Pharmaceutical water system
Notes
Crucial questions
Supporting documents
2.2
Qualification
DQ, IQ, OQ, PQ and computer validation if needed
Drawing, with all sampling points
Setting operation and cleaning parameters-I. Stage
Consistently PRODUCING WATER of desired quality
All qualification completed?
For existing systems, show me deviation and change control
reports?
Does staff understand what, how and why the work is performed?
What do signatures mean?
3.3.4, 3.38, 5.22, 5.24
Annex 15 – 2-18.
3.
Area of operation/Items Pharmaceutical steam systems
Notes
Crucial questions
Supporting documents
3.3
Walk round tour
What kind of steam is used for manufacture of pharmaceutical
products – factory, clean steam generator)?
What kind of source water is used for production of steam?
Confront differences between drawings and reality, unplanned
maintenance and change control.
Follow the system in logical order. Pay attention to leaks,
sampling points (access), who does what, start up and shutdown,
cleaning / disinfection / sterilisation), quantities produced.
Feed water-type, level, temperature
Sample points- location, number, access
System for removal of air loop
4.
Area of operation/Items Pharmaceutical gases
Notes
Crucial questions
Supporting documents
4.5.
Monitoring of the system
Leakage tests
Filter integrity tests
Pressure control
Guide 4.15
4.6.
Quality control
Pollution - oil, water, particles, bio burden
Guide 3.43, 4.15, 4.22, 6.7
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