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GMP-News
22. August 2002
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Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of
Utilities"
als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
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Der technologische und technische Bereich der Pharmazeutischen
Industrie machte in den letzen Jahrzehnten mehr und mehr Fortschritte.
Diese wurde aber nicht nur auf den Gebiet der Produktionsanlagen, der
Technologie und der Qualitätskontrolle gemacht sondern auch auf dem
Gebiet der Hilfssysteme wie raumlufttechnische Anlagen und
medienführenden Systeme.
Das jährliche PIC/S Seminar 2001 beschäftigte sich daher mit der
Inspektion von "Utilities", welche in der Pharmaproduktion
eingesetzt werden.
Das am 1. Juli 2002 in Kraft getretene Aide Memoire ist
das Ergebnis dieses PIC/S Seminars 2001. Es wurde verfasst, mit dem Ziel
die effektive Planung und Durchführung von GMP Inspektionen von
"Utilities" zu erleichtern.
Das Aide Memoire beschreibt die verschiedenen Bereiche, welche während
einer Inspektion von raumlufttechnischen Anlagen, Pharma-Wasser, Dampf und
Medizinischen Gasen bewertet werden können.
Das Dokument beinhaltet eine Tabelle mit diesen Bereiche, Bemerkungen
und kritische Fragen dazu sowie Hinweise auf unterstützende Dokumente.
Die unterstützenden Dokumente bieten eine hervorragende Hilfe, da es dem
Leser ermöglicht, zu jedem Punkt in den Aides Memoire gleich die
regulatorische Anforderung nachzulesen.
Nachfolgend ein Auszug aus der Tabelle:
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1. |
Area of
operation/Items
HVAC for medicinal products |
Notes |
Crucial questions |
Supporting documents |
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1.1 |
Key design parameters |
-
Need for separate systems
- Level of filtration (Filter
specifications)
- Recirculation or make-up air
- Location of filters
- Position of inlet and air
return, dust extractors
- Temperature
- Humidity
- Air changes
- Pressure differentials
- Design of ducting
- …….
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PIC/S GMP Guide 3.10, 3.14, 5.10,
5.11, 5.18, 5.20. Annex 1- 29-31, Annex 2 -9,10,14,15, Annex 15-
9,10
ISO 14644-4: Clean rooms and associated controlled environments –
Part 4: Design and construction.
International Organisation for Standardisation ISO, Geneva (April
2001)
EN 1822: High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA):
Part 1 – Requirements, testing, marking;
Part 2 – Aerosol production, measuring equipment, particle
counting statistics;
Part 3 – ……. |
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2. |
Area of operation/Items
Pharmaceutical water system |
Notes |
Crucial questions |
Supporting documents |
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2.2 |
Qualification |
DQ, IQ, OQ, PQ and computer validation if needed
- Drawing, with all sampling points
- Setting operation and cleaning parameters-I. Stage
- Consistently PRODUCING WATER of desired quality
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3.3.4, 3.38, 5.22, 5.24
Annex 15 – 2-18. |
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3. |
Area of operation/Items
Pharmaceutical steam systems |
Notes |
Crucial questions |
Supporting documents |
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3.3 |
Walk round tour
What kind of steam is used for manufacture of pharmaceutical
products – factory, clean steam generator)?
What kind of source water is used for production of steam?
Confront differences between drawings and reality, unplanned
maintenance and change control.
Follow the system in logical order. Pay attention to leaks,
sampling points (access), who does what, start up and shutdown,
cleaning / disinfection / sterilisation), quantities produced. |
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4. |
Area of operation/Items
Pharmaceutical gases |
Notes |
Crucial questions |
Supporting documents |
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4.5. |
Monitoring of the system |
-
Leakage tests
- Filter integrity tests
- Pressure control
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Guide 4.15 |
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4.6. |
Quality control |
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Guide 3.43, 4.15, 4.22, 6.7 |
GMP
im Bereich Technik
CONCEPT HEIDELBERG ist Marktführer für Fortbildung im Bereich
Pharmatechnik. Die folgenden Seminare werden aktuell angeboten:
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23. Wiederholung zeigt die gute Akzeptanz.
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international anerkannte Qualifizierung erwerben wollen, organisieren
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8./9. Oktober 2002, Barcelona, Spanien
- Design of Equipment,
8./9. Oktober 2002, Barcelona, Spanien
- Pharmaceutical Engineering,
9.-12. Dezember 2002, Kopenhagen, Dänemark
- Clean Rooms,
10.-12. Dezember 2002, Kopenhagen, Dänemark
- Spray Drying,
21./22. November 2002, Basel, Schweiz
Anmerkung
Die nationalen Veranstaltungen werden im Rahmen des GMP-Lehrgangs
"Der Pharmaingenieur/-Techniker" anerkannt. Klicken Sie
hier.
Die internationalen Veranstaltungen werden für die ECA-Zertifizierung
"GMP Engineering Manager" anerkannt. Klicken Sie hier.
Autor: Harald Martin
Hier können
Sie das Dokument herunterladen.
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