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22. August 2002
 

Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities"
als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten

 
Der technologische und technische Bereich der Pharmazeutischen Industrie machte in den letzen Jahrzehnten mehr und mehr Fortschritte. Diese wurde aber nicht nur auf den Gebiet der Produktionsanlagen, der Technologie und der Qualitätskontrolle gemacht sondern auch auf dem Gebiet der Hilfssysteme wie raumlufttechnische Anlagen und medienführenden Systeme.

Das jährliche PIC/S Seminar 2001 beschäftigte sich daher mit der Inspektion von "Utilities", welche in der Pharmaproduktion eingesetzt werden.

Das am 1. Juli 2002 in Kraft getretene Aide Memoire ist das Ergebnis dieses PIC/S Seminars 2001. Es wurde verfasst, mit dem Ziel die effektive Planung und Durchführung von GMP Inspektionen von "Utilities" zu erleichtern.

Das Aide Memoire beschreibt die verschiedenen Bereiche, welche während einer Inspektion von raumlufttechnischen Anlagen, Pharma-Wasser, Dampf und Medizinischen Gasen bewertet werden können.
Das Dokument beinhaltet eine Tabelle mit diesen Bereiche, Bemerkungen und kritische Fragen dazu sowie Hinweise auf unterstützende Dokumente. Die unterstützenden Dokumente bieten eine hervorragende Hilfe, da es dem Leser ermöglicht, zu jedem Punkt in den Aides Memoire gleich die regulatorische Anforderung nachzulesen.

Nachfolgend ein Auszug aus der Tabelle:

1.

Area of operation/Items
HVAC for medicinal products

Notes

Crucial questions

Supporting documents

1.1

Key design parameters

  • Need for separate systems
  • Level of filtration (Filter specifications)
  • Recirculation or make-up air
  • Location of filters
  • Position of inlet and air return, dust extractors
  • Temperature
  • Humidity
  • Air changes
  • Pressure differentials
  • Design of ducting
  • …….
  • How do you prevent cross contamination by air?

PIC/S GMP Guide 3.10, 3.14, 5.10, 5.11, 5.18, 5.20. Annex 1- 29-31, Annex 2 -9,10,14,15, Annex 15- 9,10
ISO 14644-4: Clean rooms and associated controlled environments –
Part 4: Design and construction.
International Organisation for Standardisation ISO, Geneva (April 2001)
EN 1822: High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA):
Part 1 – Requirements, testing, marking;
Part 2 – Aerosol production, measuring equipment, particle counting statistics;
Part 3 – …….

 

2.

Area of operation/Items
Pharmaceutical water system

Notes

Crucial questions

Supporting documents

2.2

Qualification

DQ, IQ, OQ, PQ and computer validation if needed

  • Drawing, with all sampling points
  • Setting operation and cleaning parameters-I. Stage
  • Consistently PRODUCING WATER of desired quality
  • All qualification completed?

  • For existing systems, show me deviation and change control reports?
  • Does staff understand what, how and why the work is performed?
  • What do signatures mean?

3.3.4, 3.38, 5.22, 5.24

Annex 15 – 2-18.

 

3.

Area of operation/Items
Pharmaceutical steam systems

Notes

Crucial questions

Supporting documents

3.3

Walk round tour

What kind of steam is used for manufacture of pharmaceutical products – factory, clean steam generator)?

What kind of source water is used for production of steam?

Confront differences between drawings and reality, unplanned maintenance and change control.

Follow the system in logical order. Pay attention to leaks, sampling points (access), who does what, start up and shutdown, cleaning / disinfection / sterilisation), quantities produced.

  • Feed water-type, level, temperature

  • Sample points- location, number, access
  • System for removal of air loop
   

 

4.

Area of operation/Items
Pharmaceutical gases

Notes

Crucial questions

Supporting documents

4.5.

Monitoring of the system

  • Leakage tests

  • Filter integrity tests
  • Pressure control
 

Guide 4.15

4.6.

Quality control

  • Pollution - oil, water, particles, bio burden

 

Guide 3.43, 4.15, 4.22, 6.7

 GMP im Bereich Technik

CONCEPT HEIDELBERG ist Marktführer für Fortbildung im Bereich Pharmatechnik. Die folgenden Seminare werden aktuell angeboten:
  1. Praxisseminar - Basistraining
    Speziell für all diejenigen, die sich über GMP-Umsetzung im Bereich Technik informieren wollen (Pharma- und Wirkstoffproduktion), bieten wir das folgende Praxisseminar an:
    GMP-Kurs Technik
    Datum: 24./25. Oktober 2002
    Ort: Heidelberg
    Sie erhalten hier einen ausgezeichneten Überblick. Die nunmehr 23. Wiederholung zeigt die gute Akzeptanz.
  2. Spezialseminar - Reinraumtechnik
    Das 3-Tage-Intensivseminar gibt einen umfassenden Überblick über die Umsetzung der GMP-Vorgaben für Reine Räume. An konkreten Case Studies arbeiten Sie praxisnah in einer kleinen Gruppe unter Betreuung von erfahrenen Referenten. Das Thema ist topaktuell durch die Ablösung der FDA-Referenz (Federal Standard 209). Klicken Sie hier für mehr Informationen.
  3. GMP Engineering for Professionals
    Für Fach- und Führungskräfte im technischen Bereich, die eine international anerkannte Qualifizierung erwerben wollen, organisieren wir:

 Anmerkung

Die nationalen Veranstaltungen werden im Rahmen des GMP-Lehrgangs "Der Pharmaingenieur/-Techniker" anerkannt. Klicken Sie hier.

Die internationalen Veranstaltungen werden für die ECA-Zertifizierung "GMP Engineering Manager" anerkannt. Klicken Sie hier.

Autor: Harald Martin

Hier können Sie das Dokument herunterladen.