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28.10.2010

FDA gibt Tipps zu ihren Inspektionen

In unserer News vom 11 Oktober 2010 haben wir ausführlich über die Folgen einer FDA-Inspektion berichtet. Wie aber mit einer FDA-Inspektion selbst umgehen? Eine Frage, die für manche Firmen "überlebenswichtig" sein kann.

Auf Ihrer Webseite für Medizinprodukte (Medial Devices) hat die FDA auf knapp 3 Seiten am Beispiel einer "Medical Device Sponsor Inspection" sehr kompakt ihre Vorstellungen von einer FDA-Inspektion beschrieben. Obwohl sich das Dokument auf das "Bioresearch Monitoring Program (BIMO)" von Medizinprodukten bezieht, sind viele Tipps direkt auch auf eine FDA-Inspektion im Arzneimittel-Sektor übertragbar.

Das Dokument beginnt mit "FDA is coming!" Eine Vorstellung, die in vielen Unternehmen geschäftiges Treiben bis hin zu (manchmal) Hyperaktivitäten auslöst. Im Dokument wird dann auf die Inhalte des BIMO-Programms hingewiesen und die Ziele und Inhalte des Dokuments beschrieben.

Interessant wird es dann schon bei dem Punkt "Inspection Preparation". Hier empfiehlt die FDA die Verfügbarkeit des Top Managements im Rahmen des Inspektionstages. Ein guter Tipp, zumal es in der Vergangenheit hier durchaus vereinzelt zu Mängeln kam. Des Weiteren wird empfohlen, Personen verfügbar zu haben, die sich mit der Studie auskennen. Auf Arzneimittel bezogen heißt das, Personen, die sich mit den internen GMP-Aspekten auskennen. Eine Trivialität? Nein, bitte denken Sie hier auch unbedingt an Urlaubs-bzw. Krankheitsvertretungen bei Inspektionen. Nicht wenig Inspektionsmängelpunkte beruhen auf Missverständnissen, die von unzureichenden Erklärungen stammen, weil falsches oder unzureichend geschultes Personal Auskunft gab. Ebenfalls empfiehlt die FDA einen ruhigen Bereich mit Zugang zu einem Kopierer, um Dokumente "reviewen" zu können. Auch dieser "Tipp" erscheint recht lapidar. Allerdings macht eine angenehme Inspektions-Atmosphäre ein Großteil einer (erfolgreichen) Inspektion aus. Und dazu gehört auch ein entsprechender Raum. Wollten Sie sich in einem kleinen, fensterlosen, stickigen Räumchen, indem sich vielleicht noch eine unterdimensionierte Klimaanlage abmüht,  Dokumente im Rahmen einer Inspektion ansehen? Des Weiteren soll die Verfügbarkeit von SOPs gewährleistet sein. Auch dies ein Tipp direkt für die Praxis. Wenn Sie für das Beschaffen jeder, bei einer Inspektion angeforderten SOP, immer längere Zeit benötigen, wird Ihnen leicht Zeitverzögerung vorgeworfen.

Der Punkt "Inspection Day" beschreibt in Kürze den Ablauf eines Inspektionstages. Hier gibt die FDA ebenfalls einen praxisrelevanten Tipp und empfiehlt die Besprechung von "Findings" nach jedem Inspektionstag. Der Tipp ist wirklich sehr empfehlenswert, haben Sie doch dann ggf. die Möglichkeit, manche "Findings" bis zum Ende der Inspektion noch zu korrigieren.

"What do we inspect?" lautet die Überschrift über Dokumente, die die FDA im Rahmen der BIMO-Inspektion ansehen möchte. Auf das pharmazeutische Umfeld bezogen sind das Organigramme (pers. Anmerkung: bitte aktuell!), Lieferanten-Vereinbarungen, Monitoring-Pläne und -berichte. Qualifizierungsdokumentation, Trainingsdokumentation und nochmals SOPs. Kurzum: Dokumente, die in Zusammenhang mit dem Inspektionsanlass stehen.

Das Inspektionsergebnis (Inspection Conclusion), die Maßnahmen nach der Inspektion (Post Inspection Process) und die Klassifizierung der Inspektion (Inspection Classification) werden dann beschrieben. Hierzu sei nochmals auf die GMP-News vom 11.Oktober 2010 verwiesen, wo dies ebenfalls detailliert aufgeführt ist.

"Common Sponsor Deficiencies" beziehen sich dann in dem Dokument sehr auf das BIMO, hierzu finden sich kaum Parallelen zum Pharmabereich.

Ganz anderes die Punkte "Written Response" und "Points do Consider". Hier gibt die FDA detaillierte Tipps zur Beantwortung des 483-Mängelbescheids, die auch im Pharmaumfeld hilfreich sind. Zum Beispiel gibt es Hinweise, einen "root cause" anzugeben und ebenfalls die entsprechende CAPA-Maßnahme zu benennen. Sogar ein Musterbeispiel als Antwort auf einen Mängelpunkt ist aufgeführt.

Und auf was ist sonst noch zu achten? Seien Sie freundlich und respektvoll zu FDA-Personal. Auch hier ergibt sich vielleicht das Verständnis aus einem Perspektivenwechsel. Der oder die FDA-Inspektoren sind bei Ihnen vor Ort in einem fremden Betrieb in einem fremden Land und sollen bewerten, dass 280 Millionen Amerikaner sichere Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte (je nach dem was Sie fertigen) erhalten. Eine immense Verantwortung, der mit dem entsprechenden Respekt begegnet werden sollte.

Die Übersicht endet mit einem Satz, den Sie vielleicht schon kennen: "If it is not documented, it didn´t occur!" Alles was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden; auch das ein Satz, der immer noch einiges an Fehlerquellen birgt.

Fazit: Das Dokument bietet insbesondere Personen, die noch wenig Erfahrungen mit FDA-Inspektionen haben einen guten Überblick. Es kann ggf. aber auch durchaus erfahrenen Auditierten als kleine Wiederauffrischung dienen.  

Das Dokument finden Sie auf der FDA Website.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Wenn Sie sich besonders für FDA-Anforderungen im Bereich Validierung/Qualifizierug interessieren, bieten wir Ihnen am 18./19. November 2010 in Mannheim die gleichnamige Veranstaltung. Als besondere Hilfestellung erhalten alle Teilnehmer die deutsche Übersetzung der neuen FDA-Guideline zur Prozessvalidierung.