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02.11.2010

FDA: Neue Guidance zu Investigational New Drug Applications (INDs)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat den Entwurf für eine "Guidance for Industry on Investigational New Drug Applications (INDs) - Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND" zur Kommentierung veröffentlicht.

Das Guidance-Dokument beschreibt, wann ein IND erforderlich ist, spezielle Situationen, in denen ein IND nicht erforderlich ist, und eine Reihe von Themen, die gemäß der Erfahrung der FDA Anlass zu Unklarheiten oder Fehlannahmen bezüglich der Anwendung der IND-Regelungen gegeben haben. Es soll Prüfärzten und Sponsoren dabei helfen zu bestimmen, ob linische Prüfungen unter Einhaltung der IND-Regelungen durchgeführt werden müssen.

FDA-Regelwerke beschreiben drei Kategorien von klinischen Prüfungen, die von den IND-Anforderungen ausgenommen sind, wenn bestimmte Kriterien zutreffen. Diese Kriterien sind in dem Guidance-Entwurf genau definiert. Bei den drei Kategorien handelt es sich um:

• Studien, die beriets vermarktete Arzneimittel einschließen
• Bioverfügbarkeits- oder Bioäquivalenz-Studien, in denen noch nicht genehmigte Versionen bereits genehmigter Arzneimittel verwendet werden
• Radioaktive Arzneimittel (Arzneimittel, die instabile Isotope enthalten) für bestimmte Studien, wenn diese allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind

Der Guidance-Entwurf umfasst bemerkenswerterweise auch eine Anzahl von häufig gestellten Fragen in Bezug auf die Anwendung der IND-Regelungen und beschreibt den Prozess zum Einreichen von Anfragen, die die Anwendung der IND-Anforderungen betreffen.

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG