Eines der wichtigsten und nützlichsten Dokumente, die der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller verfasst hat, ist das sog. "How to do-Document". Dieses Papier interpretiert die GMP-Forderungen der ICH Q7-Leitlinie, die die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe befolgen müssen. Die Autoren dieses Dokuments hatten nicht die Absicht, eine Anleitung zum Erreichen hundertprozentiger GMP-Konformität zu erstellen. Vielmehr soll mit Hilfe praktischer Beispiele und Empfehlungen den Wirkstoff produzierenden Betrieben Orientierungshilfen für Problemstellungen an die Hand gegeben werden, zu denen die ICH Q7-Leitlinie noch zu wenig konkrete Aussagen liefert. Die Intension des "How to do-Documents" spiegelt sich in seinem Titel wider - im Gegensatz zum "What to do"-Charakter von ICH Q7. Dadurch wurde es seit seinem erstmaligen Erscheinen zu einem geschätzten Ratgeber der Wirkstoffindustrie. Die demnächst erscheinende 6. Revision berücksichtigt aktuelle Entwicklungen und zeichnet sich einmal mehr durch Praxisnähe und Aktualität aus. Im Folgenden sind einige Änderungen exemplarisch aufgeführt: Das Kapitel 2 liefert u.a. Empfehlungen für einen GMP-gerechten Change Control und die Steuerung bzw. Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems (z.B. durch Kennzahlen).
In Kapitel 3 werden die Erfordernisse der Personalschulung in sensiblen Bereichen (z.B. Sterilfertigung) präzisiert und Hinweise auf die praktische Umsetzung gegeben. Das "How to do-Document" ist ein "lebendiges" Dokument; darauf weisen die Autoren im 1. Kapitel ausdrücklich hin. Das wird auch aus der Tatsache ersichtlich, dass die aktuelle Revision bereits 8 Monate nach der vorherigen erfolgte. Hinweis: Das neue "How to do-Document" wird auf der "13th European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients" vom 27.-29. Oktober 2010 in Barcelona in einem Fachvortrag vorgestellt. Teilnehmer der Konferenz erhalten eine Broschüre mit der Gegenüberstellung der ICH Q7-Leitlinie und des "How to do-Documents" gratis. Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG | 
21.05.2012 | Zwei Third Party GMP Audits wurden in Deutschland vom API Compliance Institute durchgeführt