Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" hat ihre Fragen und Antworten zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) 1234/2008 aktualisiert. Eine Frage wurde hinzugefügt zu der Klassifizierung besonderer Änderungen: "Ist es möglich, sich mit dem RMS in Verbindung zu setzen, falls die richtige Kategorie für eine spezielle Änderung nicht in der Klassifizierungs-Guideline aufgeführt ist und sich der Antragsteller bezüglich des richtigen Änderungstyps nicht sicher ist?" Antwort: "Grundsätzlich ist es die Pflicht des Antragstellers, den richtigen Änderungstyp zu identifizieren und die Änderungsverfahren auch selbst zu klassifizieren, ebenso wie den richtigen Änderungstyp zu wählen, einschließlich der Standardeinstufung als Typ IB. Nur in Ausnahmefällen ist es jedoch notwendig, das RMS zu kontaktieren, z. B. um Anträge einzustufen, die nicht in Annex III der Verordnung aufgeführt sind. Alle vom RMS erhaltenen Auskünfte sind dann als Anhang zum Antragsformular zusammen mit dem Änderungsantrag schriftlich einzureichen." Das Dokument mit den nachverfolgbaren Änderungen ist hier zu finden.
Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" wurde in der überarbeiteten pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) für die Untersuchung jeglicher Fragen in Bezug auf Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten gemäß dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren eingerichtet. Das CMD(h) begann seine Aktivitäten im November 2005 und ersetzte die informelle "Mutual Recognition Facilitation Group", die über 10 Jahre tätig war, um die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu vereinfachen. Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
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21.05.2012 | FDA Compliance Programm Leitlinie zu Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern