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25.10.2010

MHRA fordert aktive Aufrechterhaltung des GMP-Status von API-Fertigungsstätten

Die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) hat eine Erklärung über die Aufrechterhaltung von Fertigungsstätten für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) und weiteren Betrieben mit Arzneimittelzulassung veröffentlicht. Der folgende Text stammt aus der Pressemitteilung der MHRA:
 
Im Rahmen ihres Inspektionsprogramms hat die MHRA zahlreiche API-Fertigungsstätten ermittelt, die in einer Arzneimittelzulassung benannt sind, zurzeit jedoch weder verwendet noch in vollem Maße als zugelassene Lieferanten aufrechterhalten werden. In einigen Fällen haben diese API-Hersteller niemals API für vermarktete Arzneimittel geliefert. Dies trifft ebenso auf andere Betriebe zu, beispielsweise aus dem Bereich Arzneimittelherstellung, Import oder auch Betriebe, die die Chargenfreigabe machen. Die folgenden Leitlinien sollen die Erwartungen der MHRA verdeutlichen:

• Die MHRA betrachtet alle API-Hersteller, die in einer Arzneimittelzulassung in Großbritannien aufgeführt sind, als genehmigt. Diese Hersteller können ohne weitere Benachrichtigung und mit sofortiger Wirkung API liefern. Produktionsstätten ohne nachgewiesene dokumentierte GMP-Compliance können nicht als bestätigte Reserve-Lieferquelle für Ausgangsstoffe angesehen werden. 
• Als Mindestvoraussetzung und zur Erfüllung der EU-Richtlinien zur Verwendung von GMP-konformen APIs muss der Lieferantenqualifizierungsprozess durch Nachweise über die effektive GMP-Compliance der API-Produktionsstätte(n) gestützt werden. Gemäß der Richtlinie der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist dieser Nachweis durch eine Prüfung der API-Fertigungsstätte von oder im Auftrag des jeweiligen Inhabers der Arzneimittelzulassung zu erbringen. Diese Prüfungen müssen in regelmäßigen Zeitabständen von nicht mehr als drei Jahren von Personen mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung zur Bestätigung des aktuellen GMP-Status des Herstellers durchgeführt werden. 
• Ein API-Hersteller mit Arzneimittelzulassung in Großbritannien, der nicht als zugelassener Lieferant aufrechterhalten wird, erfüllt nicht die EU-Richtlinien für GMP-konform hergestellte Ausgangsstoffe. 
• Die MHRA kann zugelassene API-Hersteller jederzeit überprüfen, wenn der GMP-Status nicht bekannt ist oder vermutlich nicht erfüllt wird.  Der Nachweis einer nicht erfüllten Compliance kann behördliche Maßnahmen seitens der MHRA nach sich ziehen."

Den vollständigen Text finden Sie auf der MHRA Website.