Im Fokus des Interesses liegt oft das FDA Investigational Manual. Es
enthält detaillierte Anweisungen zur Durchführung von Inspektionen durch
die FDA. Daher ist dieses Dokument für alle die FDA-Inspektionen unterliegen von
Interesse. Sie finden das Manual, wenn Sie hier
klicken.
Ganz im Stillen existiert seit Mai 2001 (publiziert im Internet im
Oktober 2001) ein revidiertes Dokument der EU mit ganz ähnlichen Inhalten:
die "Compilation of Community Procedures on Administrative
Collaboration and Harmonisation of Inspections". In dieser
Zusammenstellung von 86 Seiten findet man u.a. Angaben zu:
- Durchführung von Inspektionen bei Arzneimittelherstellern
- Formatvorlage für GMP-Inspektionsreport
- Batch-Zertifikats-Vorlagen für Exporte in Länder, mit denen ein MRA
besteht
- Beschreibung zur Koordinierung von Pre-authorisation Inspections
Insbesondere die Beschreibung der Durchführung von GMP-Inspektionen
(siehe Seite 15 ff) bietet eine Reihe von sinnvollen Informationen für
Arzneimittelhersteller.
In diesem Dokument findet man auch das folgende Aktivitäten- und
Entscheidungsdiagramm für Inspektionen auf Basis von Anträgen nach dem
zentralisierten Verfahren.
Das Thema Complaints wurde in diesem Dokument wie auch bei der FDA
genau betrachtet. Einerseits durch das Rapid Alert System, das eingangs in
dem o.g. Dokument beschrieben ist. Andererseits durch die Beschreibung der
Durchführung von GMP-Inspektionen, wo es unter Punkt 19 heißt:
Complaints and product recall: the system for recording and reviewing
complaints as well as the system for recalling batches of medicinal
products from within and outside the Member States should be examined
during the inspection.
The complaints file should be examined. Defect reports and recalls should
be discussed.
Complaints ist auch ein Thema eines aktuellen GMP-Seminars von CONCEPT
HEIDELBERG. Klicken Sie
hier, um mehr zu lesen.
Wenn Sie die "Compilation of Community Procedures on Administrative
Collaboration and Harmonisation of Inspections" herunterladen
möchten, klicken
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