Mit der Veröffentlichung der Version 5 des GAMP® (siehe auch GMP-News vom 13. Mai 2008) wurde 2008 ein weltweit akzeptierter, teilweise auch geforderter, Standard für die Validierung computergestützter Systeme geschaffen. Obwohl GAMP®5 den gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme abdeckt, liegt der Schwerpunkt auf den notwendigen Validierungsaktivitäten. Einige grundlegende Aktivitäten beim (GMP-gerechten) Betrieb werden in GAMP®5 schon in den O-Anhängen (Operation-Anhänge - Betriebsanhänge) beschrieben. Diese Betriebsanhänge dienten als Basis für die Erstellung eines Anfang 2010 in Englisch erschienenen GAMP GPG (Good Practice Guide) "A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP®5". GPGs basieren auf dem GAMP®5 und fokussieren auf spezielle Bereiche im Lebenszyklus (z.B. Testen) oder auf besondere IT-Systeme (z.B. MES-Systeme). Ebenso wie GAMP®5 wird dieser GPG auf Deutsch erscheinen - "GAMP Gute-Praxis-Leitfaden: Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme - Ein Begleitband zu GAMP®5". Die Veröffentlichung der deutschsprachigen Version erfolgt auf der am 7./8. Dezember 2010 in Düsseldorf stattfindenden 3. Offiziellen GAMP®5 - Konferenz. Die Struktur des GPG lehnt sich weitestgehend an die Strukturierung der Betriebsanhänge im GAMP®5. 01. Einleitung (Introduction)
02. Übersicht zur Betriebsphase (Overview of the Operation Phase)
03. Was Organisationen tun sollten (What Organizations Should Do)
04. Prozess-Beziehungen (Process Relationships)
05. Übergabe (Handover)
06. Aufbau und Lenkung von Unterstützungs-Dienstleistungen (Establishing and Managing Support Services)
07. Leistungsüberwachung (Performance Monitoring)
08. Vorfallmanagement (Incident Management)
09. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action)
10. Betriebliches Änderungs- und Konfigurationsmanagement (Operational Change and Configuration Management)
11. Reparaturmaßnahmen (Repair Activity)
12. Periodische Prüfung (Periodic Review)
13. Sicherung und Wiedereinspielung (Backup and Restore)
14. Geschäftskontinuitäts-Management (Business Continuity Management)
15. Sicherheitsmanagement (Security Management)
16. System-Administration (System Administration)
17. Datenmigration (Data Migration)
18. Systemstilllegung, Abbau und Entsorgung (System Retirement, Decommissioning, and Disposal)
19. Anhang 1 - RACI (Rollen und Betriebsprozesse) (Appendix 1 - RACI Roles and Operational Processes)
20. Anhang 2 - Zuordnung Betriebsprozesse zu ITIL® und COBIT® (Appendix 2 - Mapping of Operational Processes to ITIL® and COBIT®)
21. Anhang 3 - Liste der Kontrollaufzeichnungen (Appendix 3 - List of Control Records)
22. Anhang 4 - Literaturverzeichnis (Appendix 4 - References)
23. Anhang 5 - Glossar (Appendix 5 - Glossary)
Fazit: Der operativen Phase computergestützter Systeme wird im GMP-Umfeld immer mehr Aufmerksamkeit gewidmet. Der GAMP GPG "A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP®5" bietet hier in Ergänzung zum GAMP®5 eine ausgezeichnete Hilfestellung für die tägliche Praxis. Autor:
Dr. Andreas Mangel
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23.01.2012 | Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden