Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden darf, müssen
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Zulassungsbehörde
gegenüber nachgewiesen werden. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens sind
dabei Angaben zur Wirkstoffqualität ein wichtiger Bestandteil.
Für den Nachweis der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren ist es
von Bedeutung, ob es sich hier um einen neuen oder einen bekannten Stoff
handelt. In letzterem Fall wiederum wird unterschieden zwischen
monographierten und nicht-monographierten Wirkstoffen. Demzufolge werden
Wirkstoffe aus zulassungsrelevanter Sicht in Europa in die nachfolgend
genannten Kategorien eingeteilt (1):
- neuer Wirkstoff
- bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch monographiert ist
- bekannter Wirkstoff, der zwar nicht im Europäischen Arzneibuch, aber
in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates monographiert ist
- bekannter Wirkstoff, der weder im Europäischen Arzneibuch noch in
einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates monographiert ist
Die Qualität von Wirkstoffen kann in Europa gemäß der Note for
Guidance on Summary of Requirements for Active Substances in Part II of
the Dossier (1998) (2) durch verschiedene Verfahren belegt werden, und
zwar durch:
- Vorlage eines Certificate of Suitability (CEP) gemäß der Resolution
AP-CSP (99)4 des Council of Europe (3)
- Vorlage eines European Drug Master File (1)
- Einreichung der vollständigen Unterlagen über die Herstellung und
Qualitätsprüfung (4)
- Nachweis der Eignung einer Arzneibuch-Methode
Während bisher das CEP oder EDMF-Verfahren frei gewählt werden
können ( "(…) The preference of the competent authorities will
be option 1, but options 2-4 may be chosen (…)"; 2), soll nach
dem o.g. Änderungsentwurf zu dieser NfG (1) das CEP zukünftig für alle
bekannten Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch monographiert sind,
d.h. für alle Wirkstoffe der Kategorie B, obligatorisch werden. Für die
Wirkstoffe nach Gruppe A, C und D kann ein Drug Master File eingereicht
werden.
Die Umsetzung dieser Änderung wird jedoch eine Änderung im
europäischen Recht erfordern.
Weiterhin wird zur Zeit eine Ausweitung des CEP-Verfahrens auf
pflanzliche Stoffe diskutiert (s. Mitteilung anlässlich des Meetings der
neu etablierten ad hoc Arbeitsgruppe der EMEA, der HMPWP, Herbal
Medicinal Products Working Party, im März diesen Jahres (5).
Insgesamt bleibt abzuwarten, welche Änderungen es bzgl. des CEP und
EDMF-Verfahrens zum Nachweis der Wirkstoffqualität in Europa zukünftig
geben wird.
Wenn Sie sich über das DMF- und CEP-Verfahren im Detail informieren
möchten, laden wir Sie herzlich zu unserer Veranstaltung Drug Master
File (DMF) und Certificate of Suitability (CEP) – Angaben zur Wirk- und
Hilfsstoffqualität im Zulassungsverfahren ein. Die Veranstaltung
findet in der Zeit vom 10.-11. September 2002 in Weinheim statt. Hier
haben Sie die Gelegenheit, Ihre Kenntnisse über wirkstoffbezogene Angaben
im Zulassungsdossier zu vertiefen und Erfahrungen mit Behördenvertretern
des BgVV, des BfArM, des EDQM und erfahrenen Industrievertretern
auszutauschen. Für weitere Informationen klicken Sie bitte hier.
Weitere Seminare im Bereich Wirkstoffproduktion:
Literatur:
(1) Note for Guidance on the European Drug Master File Procedure –
Draft, February 2002
(EMEA/CVMP/134/02-CPMP/QWP/227/02-CONSULTATION)
(http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/013402.pdf)
(2) Note for Guidance on Summary of Requirements for Active Substances
in Part II of the Dossier, January 1998
(http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/029797en.pdf)
(3) Council of Europe Public Health Committee, Resolution AP-CSP (99)4 Certification
of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (http://www.pheur.org/medias/download/APCSP9904E.pdf)
(4) Notice to Applicants Volume 2B, incorporating the Common Technical
Document (http://dg3.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/B/ctdmay02.pdf)
(5) Regulatory Affairs Journal, May 2002, page 427
