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Neue FDA Guidance for Industry Container
Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics – Questions and
Answers
Im Mai 2002 veröffentlichte die FDA
(CDER and CBER) eine Guidance for Industry mit Antworten zu Fragen, die
von Antragstellern in Bezug auf die im Mai 1999 herausgegebene Guidance on
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics gestellt
wurden.
Zwei der drei Fragen beziehen sich auf
die Lagerung und den Transport von "Bulk Drug Products", das
sind Arzneimittel, die sich noch nicht in ihrer endgültigen Verpackung
für den Markt befinden.
Informationen über solche Behältnisse
für noch nicht konfektionierte Arzneimittel müssen nur bei biologischen
Produkten (z.B. Proteinen) in der Zulassungsdokumentation angegeben
werden. Für alle andere Produkte sind im Zulassungsverfahren keine
Angaben erforderlich. Allerdings erwartet die FDA sehr wohl, dass mit
Daten belegt werden kann, dass diese Behältnisse für den vorgesehenen
Zweck geeignet sind. Diese Daten müssen für FDA Inspektionen auch
verfügbar sein.
Der Grund, dass bei biologischen
Produkten mehr Angaben bei der Zulassung gemacht werden müssen, liegt
für die FDA darin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass es zu
Wechselwirkungen kommt, die die Qualität des Produktes während der
Lagerung oder des Transportes negativ beeinflussen, bei biologischen
Produkten und Proteinen wesentlich höher ist.
Anmerkung: in den Human Drug cGMP Notes
der FDA vom Dezember 1995 schrieb Paul Motise zu der Lagerung von
Halbfertigwaren, dass physikalisch/chemisch stabile Zwischenprodukte bei
angemessenen Lagerungsbedingungen bis zu 30 Tagen gelagert werden dürfen,
ohne dass hierfür Stabilitätsdaten vorliegen. Für instabile
Zwischenprodukte oder für Materialien, die mehr als 30 Tage gelagert
werden sollen, wurde die Ermittlung von Stabilitätsdaten nach einem vorab
genehmigten Stabilitätsprüfplan gefordert.
In der o.g. FDA Guidance zu Packmitteln
vom Mai 1999 wurde der Punkt Behältnisse für Bulk Drug Products
ebenfalls aufgenommen: die Lagerbehältnisse sollen ausreichend
Schutz bieten und aus Material gefertigt sein, das kompatibel und sicher
ist. Falls eine Firma "Bulk Drug Products" lagern möchte, muss
die maximale Lagerzeit angegeben und begründet werden. Sofern eine
verlängerte Lagerung vorgesehen ist, müssen hierfür Stabilitätsdaten
vorgelegt werden. Allerdings ist in der Guideline die konkrete Angabe von
Paul Motise, ab wann Stabilitätsdaten erforderlich sind (30 Tage),
entfallen.
Bezüglich der Transportbehältnisse
für Zwischenprodukte (z.B. für den Transport zum Auftrags-Verpacker)
sieht die FDA die Eignung durch die jährliche Überprüfung von Chargen
in den Follow-up Stabilitätsstudien als ausreichend belegt an.
Selbstverständlich müssen auch die Transportbehältnisse ausreichenden
Schutz für das Produkt bieten und aus geeignetem Material gefertigt sein.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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