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Quality by Design (QbD) ist aktuell eine der wichtigsten Initiativen der FDA. Aber es gibt immer noch eine Reihe von Fragen auf Seiten der Industrie bezüglich der Umsetzung des neuen Ansatzes im Tagesgeschäft. Als Folge davon haben die Hersteller den PAT/QbD-Ansatz nur zögerlich übernommen. Dazu kommt, dass das Konzept des Design Space nicht klar verstanden wird und sich die regulatorischen Vorgehensweisen nicht entsprechend weiterentwickelt haben. Einige Präsentationen von FDA-Offiziellen sind im Internet verfügbar. Diese Präsentationen helfen dabei, den neuen Ansatz zu verstehen: 1. Helen Winkle, Direktorin des "Office of Pharmaceutical Science" des CDER, FDA, spricht über QbD-Bemühungen in drei verschiedenen Abteilungen der FDA: Office of New Drug Quality, Office of Biotechnology Products und Office of Generic Drugs. Klicken Sie hier. 2. In einem zweiten Vortrag von Helen Winkle geht es um die Notwendigkeit, dass sich die Industrie und die Inspektoren auf Informationen konzentrieren, die für Produktqualität und -sicherheit entscheidend sind. 3. Ali Afnan, Senior Fellow im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, erörtert die Echtzeitfreigabe und beleuchtet dabei die Arbeit von Aventis im Bereich Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung. Veranstaltungstip: Die Universität Heidelberg unterstützt zusammen mit der European Compliance Academy die European QbD/PAT Conference die am 29. September bis 1. Oktober in Heidelberg stattfindet. Dr Jon Clark von der FDA wird die aktuellen FDA-Anforderungen präsentieren. Führende Experten u.a. von Eli Lilly, Pfizer, Takeda, Astra Zeneca, GSK, DSM, Merck werden Fallbeispiele vorstellen und in 4 Workshops die Umsetzung erläutern. Sie finden Details unter www.pat-conference.org.
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