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19.07.2010

Klinische Prüfungen: Änderung des AMG im Rahmen der Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Das Bundeskabinett hat am 29. Juni in Berlin den Entwurf des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) beschlossen (siehe unsere News vom 05. Juli). Der Entwurf von Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler sieht Deregulierungen vor und neue nachhaltige, langfristig wirksame Strukturveränderungen im gesamten Arzneimittelmarkt.

Im Zuge dieser Neuordnung wird das Arzneimittelgesetz (AMG) geändert mit dem Ziel, mehr Transparenz für die Bürger zu schaffen. Pharmazeutische Unternehmer sollen nach Verabschiedung in einem neuen Paragraphen 42b verpflichtet werden, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer (bestätigender) klinischer Prüfungen zu veröffentlichen:

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
"(1) Pharmazeutische Unternehmer (…) haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zu veröffentlichen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu veröffentlichen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung zu veröffentlichen.
(3) Die Berichte nach Absatz 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen.