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27.07.2010

FDA veröffentlicht Draft Guidance zu CMC Postapproval Changes (in Jahresberichten / Annual Reports)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine "Draft Guidance for Industry, CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports" herausgegeben, die Arzneimittelantragstellern Empfehlungen zu den Arten von Änderungen gibt, die in Jahresberichten (Annual Reports)  eingereicht werden können. Das Guidance-Dokument beschreibt speziell Änderungen in Bezug auf den CMC-Teil (Chemistry, Manufacturing and Controls), die nach der Zulassung vorgenommen werden.

Appendix A führt die CMC-Änderungen an der Produktion nach der Zulassung auf, die zuvor als Produktionsänderungen (manufacturing supplements) eingereicht werden mussten, welche die FDA als grundsätzlich risikoarm für die Produktqualität eingestuft hat (Produktidentität, Dosis, Qualität, Reinheit und Gehalt, wie sie mit der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts in Beziehung stehen). Sie können jetzt in Jahresberichte (Annual Reports) aufgenommen werden. Die Änderungen werden gemäß der Art der Produktionsänderungen klassifiziert und stellen in Bezug auf die in der Guidance Changes to an Approved NDA or ANDA gelisteten Klassen entweder zusätzliche oder überarbeitete Kategorien dar.