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Im Bereich Arzneimittel/Änderung/FAQ des BfArM finden Sie ab sofort Fragen und Antworten zum Thema Änderungsanzeigen. Momentan befinden sich dort erst zwei Fragen mit den dazugehörigen Antworten. Diese sind aber durchaus von hohem Interesse: - Frage 1: Das BfArM hat per Bescheid einer angezeigten Änderung nicht zugestimmt. Was kann ich tun?
Antwort: Wenn die -häufig- in dem Ablehnungsbescheid gemachten Anregungen des BfArM aufgegriffen und die ursprünglich eingereichte Änderungsanzeige geändert werden soll, bietet sich hierfür vorrangig an, die Modifikationen im Wege einer neuen Änderungsanzeige einzureichen. Dies hat den Vorteil, dass die Bearbeitung der neuen Änderungsanzeige zumeist sehr schnell erfolgen kann. Ein Widerspruch sollte insbesondere dann erhoben werden, wenn Sie an der angezeigten Änderung unverändert festhalten möchten und meinen, dass die Begründung des Ablehnungsbescheides fehlerhaft ist. - Frage 2: Kann ich im Falle der Ablehnung einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige durch das BfArM Widerspruch erheben und gleichzeitig eine neue Änderungsanzeige einreichen?
Antwort: Wenn ein Widerspruch erhoben worden ist, scheidet während des laufenden Widerspruchs- oder anschließenden Klageverfahrens die Einreichung einer Änderungsanzeige mit gleichem Gegenstand aus Rechtsgründen aus.
Änderungsanzeigen mit einem anderen Gegenstand als dem Widerspruchs- oder Klageverfahren können jedoch jederzeit auch während dieser Rechtsmittelverfahren eingereicht werden.
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