|
Mit der Überarbeitung der WHO Technical Report Series Nr. 957 im Juni 2010 hat die WHO auch einen neuen Annex 7 "Guidelines for the preparation of a contract research organization master file" veröffentlicht. Der vollständige Bericht des 44. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations ist auch als WHO-Veröffentlichung auf der WHO-Website verfügbar.
CROs sind ab jetzt verpflichtet, bei der WHO ein Master File (ähnlich einem Site Master File) einzureichen, wenn eine Studie an einem Standort durchgeführt wurde, die in einem Produktdossier aufgeführt wird. CROMFs enthalten allgemeine Informationen über die Vorgänge an einem Standort. WHO-Inspektoren werden sie während der Vorbereitung und Planung von Inspektionen als Hintergrundinformationen verwenden. Sie können auch für staatliche Arzneimittelbehörden von Nutzen sein, die Inspektionen bei CROs durchführen. Ein Contract Research Organization Master File (CROMF) ist ein von der Contract Research Organization (CRO) erstelltes Dokument, das spezifische und faktische Informationen über die CRO enthält sowie über die Durchführung von klinischen Studien, die Analysen von Proben und damit im Zusammenhang stehende Aktivitäten (einschließlich klinischer Prüfungen, klinischem Datenmanagement, Pharmakokinetik und statistischer Analyse und Regulatory Affairs), die am genannten Standort durchgeführt werden. Annex 7 gibt Hilfestellung zur Anfertigung solch eines CROMF.
|
