Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die Variation
Regulations (EC) 541/95 1 und (EC) 542/95 2. Änderungen wurden von
der 'Notice to Applicants-Arbeitsgruppe' erarbeitet und Anfang Februar
diesen Jahres zur Kommentierung an die Industrieunternehmen
weitergeleitet. Es ist geplant, diesen Entwurf am 1. August diesen Jahres,
also noch vor der Sommerpause der Kommission, zu verabschieden.
Der Entwurf zur Änderung der Variations Regulations sieht vier
verschiedene Variations-Kategorien vor, die nachfolgend kurz erläutert
werden:
(1) Typ I Variation (Notification Variation)
Die neuen Typ I Variations, auch als 'minor changes' bezeichnet,
müssen der Behörde nur angezeigt werden. Die neue Typ I Variation
Prozedur, auch als 'Tell, wait, then do'-procedure bezeichnet,
dient der schnellen Umsetzung von Änderungen (Zeitrahmen: 0 bis 14 Tage).
In Annex I der im Entwurf vorliegenden Änderungen zu den Regulations
541/95 und 542/95 (Draft 6) werden insgesamt 52 verschiedene Typ I
Änderungen aufgelistet. In der zur Zeit noch gültigen Regulation sind
insgesamt nur 34 Typ I Änderungen gelistet.
(2) Type II A (derzeitige Type I Variation)
Die Typ IIA Variations sind 'minor changes', die – sofern keine
Nachricht von der verantwortlichen Behörde, an die die Typ I Variation
gemeldet wurde, kommt – innerhalb einer Frist von 30 Tagen umgesetzt
werden können.
In Annex II der im Entwurf vorliegenden Änderungen zu den Regulations
541/95 und 542/95 (Draft 6) werden insgesamt 42 Typ II Änderungen
aufgelistet. Die in der derzeitigen Liste der Typ I Variations mit Stern
(*) gekennzeichneten Änderungen für bestimmte Produktgruppen
(immunologische Produkte, Blutprodukte, High Tech Produkte sowie Produkte,
die gemäß dem zentralisierten Verfahren gemäß Regulation EC 2309/93
zugelassen werden) werden zukünftig voraussichtlich als Typ IIA
Variations eingeordnet.
(3) Typ IIB (derzeitige Type II Variation)
Die Typ IIB Variations sind the 'major' changes, für deren Umsetzung
eine behördliche Genehmigung abzuwarten ist (Zeitrahmen: 60 Tage mit der
Option 90 Tage). Alle Änderungen, die nicht als Typ I, Typ IIA oder
'Extensions' eingeordnet sind, fallen unter die Typ IIB-Prozedur.
(4) Extension
Neu ist die nunmehr vierte Änderungskategorie für 'line
extensions', die hiermit erstmals gesetzlich definiert wurde. 'Extension'
ist relevant ist für Produkte, die zwar denselben Handelsnamen tragen,
bei denen aber Änderungen vorgesehen sind, z.B. Änderungen des aktiven
Bestandteils (z.B. durch Einsatz eines anderen Salzes oder Esters) die
jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit haben.
Unter die Kategorie 'Extension' fallen bspw. Änderungen der Wirkstärke,
z.B. wenn neben einer bereits zugelassenen 250mg-Formulierung nunmehr auch
eine 500mg-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll. Für diese
'Extension' müsste zukünftig der Änderungsantrag eines nach dem
MRP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure) zugelassenen Produktes beim
ursprünglichen Reference Member State (RMS) eingereicht werden. Somit
hätte der Zulassungsinhaber zukünftig nicht mehr die Möglichkeit, die
neue Wirkstärke – um bei diesem Beispiel zu bleiben – als 'Neuantrag'
einzuordnen und bei einem anderen RMS zur Zulassung einzureichen.
Insgesamt gilt es abzuwarten, wie die Industrie auf die Vorschläge zur
Änderungen der Variations Regulations reagiert – und wie die
Europäische Kommission die Kommentare letztlich umsetzen wird. Warten wir
den August ab ...
Die neue Variation Regulation wird einer der Top-Themen der 'Regulatory
Affairs Conference' im Rahmen der 5th CEFIC/APIC European Conference on
Active Pharmaceutical Ingredients sein. Die Konferenz findet vom 13.-15.
November 2002 in Barcelona statt. Falls Sie weitere Konferenzinformationen
wünschen, klicken Sie bitte hier.
National wird ein Vertreter des Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die Änderungen der Variation Regulations bei der
Veranstaltung Change Control Management, die vom 29.-30. Oktober
2002 in Heidelberg stattfinden wird, vorstellen. Für weitere
Informationen klicken Sie bitte hier.
Autor:
Dr. Barbara Jentges
CONCEPT HEIDELBERG
