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22.07.2010

Behördliche Stellungnahme zur Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung

Die Dänische Arzneimittelbehörde (DKMA) unterhält eine Webseite zu häufig gestellten Fragen bezüglich GMP, auf der Antworten auf häufig gestellte Fragen in Bezug auf den Anhang 13 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung klinischer Prüfpräparate) zu finden sind.

Ein interessantes Frage-Antwort-Paar beschäftigt sich mit der Validierung kritischer Herstellungsprozesse:

"In Abschnitt 18(3) der revidierten Durchführungsverordnung zu GMP/GDP (19. Oktober 2004) ist angegeben, dass alle kritischen Herstellungsprozesse validiert werden müssen. Muss die Validierung genau wie für bereits zugelassene Arzneimittel durchgeführt werden oder sollte die Entwicklungsphase des Produkts berücksichtigt werden?"

Antwort:
"In Absatz 17 von Annex 13 ist angegeben, dass eine Validierung nicht in demselben Umfang erwartet wird wie für die Routineherstellung von Arzneimitteln. Der Ausdruck 'kritische Herstellungsprozesse' in der Durchführungsverordnung bezieht sich auf besonders kritische Prozesse, wie jene, die in Absatz 17 von Annex 13 besonders erwähnt werden, z. B. Virusinaktivierung und Sterilisationsprozesse. Es wird erwartet, dass solche besonders kritischen Prozesse für sämtliche Arzneimittel validiert werden, selbst in den frühesten Entwicklungsphasen eines Produkts. Auch wird erwartet, dass der Umfang der zusätzlichen Validierung bei fortschreitender Entwicklung des Produkts zunimmt, so dass für Arzneimittel für klinische Prüfungen in Phase III normalerweise eine vollständige Validierung durchgeführt wird, so dass sie dem Niveau von zugelassenen Arzneimitteln entspricht."