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Ein Überblick über die Anbieter von Systemen, die die Anforderungen
von FDA 21 CFR Part 11 "Electronic Signatures and Records"
erfüllen, ist immer hilfreich. Von Serentec wurde eine Liste generiert,
die Service- und Softwarefirmen aufführt. Dies ist jedoch keine Gewähr
dafür, dass die Lieferanten auch Part-11-konform arbeiten. Für einen
ersten Marktüberblick ist die Liste aber gut zu verwenden. Klicken Sie hier,
um die Supplierliste zu laden.
Wenn man wissen möchte, wie die FDA die
einzelnen Softwareprodukte sieht, seien die Dockets
zu Part 11 zu empfohlen. Hier publiziert die FDA sämtliche Eingaben
und auch Guides zu Part 11. Sie können hier die Mitschriften von Meetings
lesen. Lieferanten von Systemen, die Part 11 erfüllen müssen, haben die
Möglichkeit, Ihre Produkte der FDA vorzustellen (unter der Leitung von
Paul Motise). Die FDA äußert sich dann zu den gefundenen technischen
Lösungen im Hinblick auf Part 11 Compliance. Klicken Sie hier,
um die Dockets zum Thema Validation zu lesen.
Über die Memos zu den
Lieferantenpräsentationen hinaus finden Sie in den Dockets auch die Kommentare
von Interessengruppen zu Part 11 Guides, so z. B. die Kommentare von
PDA/ISPE und GAMP sowie auch von einzelnen Firmen, wie z. B. GlaxoWellcome
(Dr. Guy Wingate).
Top-Konferenzen zu
Part 11
- In Barcelona organisieren wir am 2./3.
Dezember gemeinsam mit der European Compliance Academy die Konferenz GMP/FDA-Compliant
Raw Data Management and Archiving. Der Schwerpunkt liegt hier
auf Data Archiving (inkl. Long-term Archiving), Data Migration, Data
Security.
- In Köln findet am 11./12. November die
21-CFR-Part-11-Konferenz
statt. Hier geht es insbesondere um die Erläuterung der
Part-11-Anforderungen und deren Umsetzung in die Praxis.
- Aufgrund der großen Nachfrage
wiederholen wir das Praxisseminar Electronic
Records/Electronic Signatures am 10. September in Mannheim.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
P.S. Wussten Sie, dass die FDA sogar den
Rückruf eines Softwareprogrammes veranlassen kann? Klicken Sie hier,
um ein Beispiel zu sehen.
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