Ein Überblick über die Anbieter von Systemen, die die Anforderungen
von FDA 21 CFR Part 11 "Electronic Signatures and Records"
erfüllen, ist immer hilfreich. Von Serentec wurde eine Liste generiert,
die Service- und Softwarefirmen aufführt. Dies ist jedoch keine Gewähr
dafür, dass die Lieferanten auch Part-11-konform arbeiten. Für einen
ersten Marktüberblick ist die Liste aber gut zu verwenden. Klicken Sie hier,
um die Supplierliste zu laden.
Wenn man wissen möchte, wie die FDA die
einzelnen Softwareprodukte sieht, seien die Dockets
zu Part 11 zu empfohlen. Hier publiziert die FDA sämtliche Eingaben
und auch Guides zu Part 11. Sie können hier die Mitschriften von Meetings
lesen. Lieferanten von Systemen, die Part 11 erfüllen müssen, haben die
Möglichkeit, Ihre Produkte der FDA vorzustellen (unter der Leitung von
Paul Motise). Die FDA äußert sich dann zu den gefundenen technischen
Lösungen im Hinblick auf Part 11 Compliance. Klicken Sie hier,
um die Dockets zum Thema Validation zu lesen.
Über die Memos zu den
Lieferantenpräsentationen hinaus finden Sie in den Dockets auch die Kommentare
von Interessengruppen zu Part 11 Guides, so z. B. die Kommentare von
PDA/ISPE und GAMP sowie auch von einzelnen Firmen, wie z. B. GlaxoWellcome
(Dr. Guy Wingate).
Top-Konferenzen zu
Part 11
In Barcelona organisieren wir am 2./3.
Dezember gemeinsam mit der European Compliance Academy die Konferenz GMP/FDA-Compliant
Raw Data Management and Archiving. Der Schwerpunkt liegt hier
auf Data Archiving (inkl. Long-term Archiving), Data Migration, Data
Security.
In Köln findet am 11./12. November die
21-CFR-Part-11-Konferenz
statt. Hier geht es insbesondere um die Erläuterung der
Part-11-Anforderungen und deren Umsetzung in die Praxis.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
