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15.07.2010

Klinische Prüfungen: Neues Dokument zur öffentlichen Anhörung

Die EU-Kommission hat ein Dokument zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht: Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)  zur Erhebung, Verifizierung und Präsentation von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen aus klinischen Prüfungen zu Humanarzneimitteln.

Dieser Entwurf ist eine Revision der existierenden Leitlinie zur Meldung von Nebenwirkungen, einschließlich SUSAR-Meldungen (Detailed Guidance of the Commission on adverse reaction reporting, including SUSAR reporting). Der Entwurf ist eine Reaktion auf viele Rückmeldungen von Interessenvertretern zur öffentlichen Anhörung bezüglich der Funktionsweise der Richtlinie zu klinischen Prüfungen (public consultation on the functioning of the Clinical Trials Directive1 for short-term improvements/clarifications of the detailed rules for safety reporting). Die Verbesserungen müssen sich notwendigerweise auf das beschränken, was unter dem aktuellen gesetzlichen Rahmen möglich ist. Die Überarbeitung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen ist ein mittel-/langfristiges Projekt, und auf mehr strukturelle Verbesserungen der Situation für Prüfärzte und Sponsoren abzielt. Das Dokument zur öffentlichen Kommentierung ist hier abrufbar. Beiträge sollten bis spätestens zum 10. September 2010 per E-Mail an sanco-pharmaceuticals@ec.europa.eu gesendet werden.

Nach seiner Veröffentlichung wird dieses Dokument die folgenden Dokumente ersetzen:

• Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use;
• Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance - Clinical Trial Module); und
• Questions & Answers specific to adverse reaction reporting in clinical trials.