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21.06.2010

Europäische Kommission beschließt die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)

Ab Mai 2011 müssen alle Staaten der Europäischen Union Eudamed nutzen. In der Datenbank sollen Angaben zu Medizinprodukten gespeichert werden, die auf dem europäischen Binnenmarkt vertrieben werden. Bisher werden die Daten nur auf einzelstaatlicher Ebene gespeichert. Die Palette der Medizinprodukte reicht dabei von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprotesen und Röntgengeräten bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs. Die Datenbank soll dabei den Überwachungsbehörden den schnellen Zugriff auf alle relevanten Daten ermöglichen, so die Kommission. Das IT-Tool soll den Überwachungsbehörden einen raschen Zugriff auf sicherheitsrelevante Daten ermöglichen, um ggf. weitergehende Maßnahmen (z. B. Rückrufe) schneller initiieren zu können.  Ferner wird die Datenbank die Verfahren vereinfachen, um In-vitro-Diagnostika (IVD) auf den Markt zu bringen. Durch Eudamed wird das Anmeldeverfahren vereinfacht werden.

Speziell für Medical Devices-Hersteller bietet Concept Heidelberg vom 20.-22. September 2010 eine Kombi-Veranstaltung zu den Themen QS-Compliance und Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten in Mannheim an.

Weitergehende Informationen finden Sie hier.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG