Die Länder des europäischen Kontinents, die eine Vollmitgliedschaft
in der EU anstreben, kommen normalerweise erst nach Beitritt zur EU in den
vollen Genuss der Vorteile des europäischen Binnenmarktes. Um für diese
Beitrittskandidaten Handelshemmnisse zu beseitigen, wurden zwischen der EU
und diesen Ländern sog. PECA-Abkommen ausgehandelt. Das Akronym
steht für Protocol to the European agreement on Conformity
assessment and Acceptance of industrial products. Diese
Abkommen gelten in der Zeit bis zum Beitritt des betreffenden Landes zur
EU und laufen mit Erlangung der Vollmitgliedschaft aus.
Mit einer PECA-Vereinbarung bezüglich Arzneimittelimport und -export
wird ein Batch-Zertifizierungssystem etabliert, das für den Exporteur in
dem Drittland und dem Importeur im EU-Mitgliedsstaat gleichermaßen
Vorteile bringt: Das GMP-Zertifikat als Begleitdokument für eine
Arzneimittelcharge bestätigt die Fertigung nach den GMP-Grundsätzen und
erlaubt dem Empfänger auf die Nachanalyse zu verzichten. Die Pflichten
auf Seiten des Importeurs beschränken sich im wesentlichen darauf, das
GMP-Zertifikat der Chargen aufzubewahren und bei einer Inspektion auf
Verlangen vorzuweisen. Außerdem muss ein Zertifikateregister geführt
werden, in dem bestätigt wird, dass jede Charge mit entsprechendem
GMP-Zertifikat geliefert wurde. Diese Pflichten obliegen der
"sachkundigen Person", deren Aufgabenspektrum ausführlich im
Annex 16 ("Certification by a Qualified Person and Batch
Release") des GMP-Leitfadens beschreiben ist.
Weitere Regelungen in den PECA-Abkommen betreffen das bei
Qualitätsmängeln ausgelöste Warnsystem (Rapid Alert System), der
Austausch von Inspektionsberichten und anderen behördlichen
Informationen, die der Angleichung der Qualitätsanforderungen und des
"common understanding" dienlich sind.
Das GMP-Zertifikat selbst ist als GMP-Anhang (Annex B) zu dem Guidance
Document "Implications of the Operational phase of the GMP annexes
to the ... (PECA) with European Union associated countries" in
Form einer Vorlage verfügbar.
Die jüngsten PECA-Abkommen bezüglich GMP wurden mit zwei Ländern vor
noch nicht allzu langer Zeit in Kraft gesetzt: mit Ungarn über
Humanarzneimittel (01.12.2001) und mit Tschechien über Human- und
Tierarzneimittel (01.01.2002).
PECA-Abkommen sind gegenüber MRAs (Mutual Recognition
Agreements) abzugrenzen. Im Rahmen eines MRAs wird die Äquivalenz der
behördlichen Anforderungen bzw. der Inspektionssysteme zweier Länder
evaluiert. MRAs sind streng genommen keine Hilfsmittel zur Harmonisierung.
Im Rahmen von PECA-Abkommen setzen die Vertragspartner-Staaten die
gleichen Standards in Kraft; MRAs erlauben die Verwendung
unterschiedlicher Standards, vorausgesetzt sie werden gegenseitig
anerkannt. Letztlich unterstützen MRAs jedoch den Harmonisierungsprozess,
da langfristig auch gegenseitiges Vertrauen entsteht.
Das Guidance Document der EU-Kommission mit der Zertifikat-Vorlage kann
hier heruntergeladen werden.
Das Abkommen hat genauso wie der neue
Annex 16 und die weiteren aktuellen MRAs (z. B. EU-Schweiz)
großen Einfluss auf den Import und Export von Arzneimitteln. Besonders
bei der Herstellung und Prüfung in Drittländern (oder für Drittländer)
sind diese Regelungen von grundlegender Bedeutung.
Dieser Themenkreis ist daher auch Gegenstand des Seminars
Herstellung
und Prüfung im Lohnauftrag, das am 19. November 2002 in Mannheim
stattfindet.
Speziell für Herstellungsleiter nach
§§ 15/19 AMG hat CONCEPT HEIDELBERG ein 2-Tage-Praxisseminar konzipiert,
das neben den Themen Haftung und Verantwortung auf aktuelle Themen, wie
z. B. Annex 16 und Konsequenzen aus MRAs, eingeht.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
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