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07.06.2010

Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht

Als Teil der Heads of Medicines Agencies, veröffentlicht das CMD(h) (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) eine Reihe interessanter Dokumente . Neben den Frage-und-Antwort-Rubriken halten sogenannte Best Practice Guides wertvolle Informationen bezüglich der Sichtweise der europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden bereit. Nun wurden die Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations unter dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure) auf den neuesten Stand gebracht.

Neben redaktionellen Änderungen wurden einige weitere Erläuterungen hinzugefügt, z. B. zur Überarbeitungsphase von geringfügigen Änderungen vom Typ IA (Benachrichtigung: "Do And Tell") und Änderungen vom Typ IB, Zuweisung von Änderungsverfahrensnummern, gruppierten Anträgen und Verfahren mit Arbeitsaufteilung.

Hier finden Sie das Dokument mit Änderungsnachverfolgung.

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" wurde in der überarbeiteten pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) für die Untersuchung jeglicher Fragen in Bezug auf Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten gemäß dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren eingerichtet. Das CMD(h) begann seine Aktivitäten im November 2005 und ersetzte die informelle Mutual Recognition Facilitation Group, die über 10 Jahre in Betrieb war, um die Umsetzung des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu erleichtern.