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31.05.2010

Diskussion des EU Pharmapakets im europäischen Ministerrat

Anlässlich des von der EU-Kommision vorgeschlagenen Pharmapakets fand Mitte April im Ministerrat eine Diskussion zum Thema Fälschungssicherheit statt. Das hierbei entstandene Dokument ist seit kurzem für die Öffentlichkeit verfügbar.

Einig ist man sich über die Notwendigkeit der Einführung von Sicherheitsmerkmalen. Im Gegensatz zur Kommission und dem zuständigen Umweltausschuss ist die Mehrzahl der Mitgliedsstaaten aber für die Ausdehnung der Sicherheitsmerkmalpflicht auch auf nicht-verschreibungspflichtigen Medikamenten. Welche Arzneimittel im Einzelnen ein Sicherheitsmerkmal aufweisen müssen, soll dabei risikobasiert festgelegt werden. Hierzu soll die Kommission aufgrund von Preis, Verkaufsvolumen und aufgrund der Anzahl bereits aufgetretener Fälschungen Arzneimittelgruppen festlegen. Sehr interessant ist auch, dass nach der Vorstellung des Rats das zugrunde liegende System nur die Identifizierung und Authentifizierung gewährleisten soll - die Rückverfolgbarkeit wurde hier gestrichen. Dies wäre vergleichbar mit dem CIP13 System in Frankreich. Es bleibt also interessant, wie die Diskussion zwischen Ministerrat, Kommission und dem Parlament weitergehen und ob noch vor der Sommerpause eine Übereinstimmung gefunden werden kann, wie es bisher anvisiert wurde. Vielleicht möchte die EU aber auch alle Möglichkeiten offen lassen, so dass die Länder selbst über den Umfang ihrer Sicherungsysteme entscheiden sollen.

Das Diskussionspapier des Ministerrats finden Sie hier.