Offizieller
GMP-Inspektionsleitfaden
zur Qualifizierung und Validierung
erschienen
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln
und Medizinprodukten hat einen GMP-Inspektionsleitfaden publiziert, der für
die Industrie wertvolle Hilfestellung liefert. Das Dokument richtet sich
primär an GMP-Inspektoren der Behörde. Zur Vorbereitung auf eine GMP-Inspektion ist aber die Kenntnis dessen, was die Inspektoren erwarten, sehr
von Vorteil.
Das Anweisungssystem im Bereich "Qualifizierung/Validierung"
stellt sich folgendermaßen dar:
Zu Beginn des Dokumentes, das 37 Seiten umfasst, steht ein umfangreiches
Verzeichnis mit grundlegenden Begriffen im Bereich Qualifizierung und
Validierung. Im folgenden Abschnitt "Prinzipien der
Validierung/Qualifizierung" wird gleich zu Beginn auf das Thema
Risikoanalyse eingegangen. Als geeignete Methoden werden genannt:
Im folgenden wird der Ablauf der Validierung und deren
Dokumentation systematisch erläutert. Dabei wird neben der Validierung
in der Produktion auch die Validierung analytischer Verfahren behandelt. Am Ende des Dokumentes wird schließlich die Inspektion
des Änderungssystems dargelegt.
Speziell zum Thema Validierung organisiert CONCEPT HEIDELBERG diverse
Seminare, die nachfolgend gelistet sind. Dabei referieren bei einzelnen Seminare auch
Mitglieder, die an dem o.g.
Inspektionsleitfaden mitgewirkt haben (z.B. Dr. Hiob).
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
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Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
