Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln
und Medizinprodukten hat einen GMP-Inspektionsleitfaden publiziert, der für
die Industrie wertvolle Hilfestellung liefert. Das Dokument richtet sich
primär an GMP-Inspektoren der Behörde. Zur Vorbereitung auf eine GMP-Inspektion ist aber die Kenntnis dessen, was die Inspektoren erwarten, sehr
von Vorteil.
Das Anweisungssystem im Bereich "Qualifizierung/Validierung"
stellt sich folgendermaßen dar:
Zu Beginn des Dokumentes, das 37 Seiten umfasst, steht ein umfangreiches
Verzeichnis mit grundlegenden Begriffen im Bereich Qualifizierung und
Validierung. Im folgenden Abschnitt "Prinzipien der
Validierung/Qualifizierung" wird gleich zu Beginn auf das Thema
Risikoanalyse eingegangen. Als geeignete Methoden werden genannt:
- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- Fehlerbaum-Analyse (FTA, Fault Tree Analysis)
- Ishikawa-Methode (Fischgrätenmodell, Fishbone-Analyse)
- HACCP-Konzept
Im folgenden wird der Ablauf der Validierung und deren
Dokumentation systematisch erläutert. Dabei wird neben der Validierung
in der Produktion auch die Validierung analytischer Verfahren behandelt. Am Ende des Dokumentes wird schließlich die Inspektion
des Änderungssystems dargelegt.
Speziell zum Thema Validierung organisiert CONCEPT HEIDELBERG diverse
Seminare, die nachfolgend gelistet sind. Dabei referieren bei einzelnen Seminare auch
Mitglieder, die an dem o.g.
Inspektionsleitfaden mitgewirkt haben (z.B. Dr. Hiob).
Den Inspektionsleitfaden können Sie hier
herunterladen:
http://www.zlg.de/download/07121103.pdf
