| So genannte Shared Audits sind in aller Munde. Dabei geht es darum, dass mehrere Firmen gemeinsam einen Lieferanten auditieren. Ein solches Verfahren kann die Kosten ganz erheblich reduzieren. Gerade Pharma-Unternehmen die eine große Anzahl von Lieferanten haben, stehen vor einer großen Herausforderung. Dabei sind die Kosten, die aus der Vielzahl der Audits resultieren, nicht das einzige Problem. Manche Wirkstoffhersteller haben aufgrund der Vielzahl der Anfragen keine freien Kapazitäten. Das Pharma-Unternehmen ist nun in einer schwierigen Situation. Einerseits muss das Audit durchgeführt werden, um die entsprechenden Nachweise dazu im Rahmen der GMP-Inspektion vorweisen zu können, andererseits erhält das Unternehmen keinen Termin zur Durchführung des Audits, weil der Wirkstoffhersteller bereits durch andere Unternehmen auditiert wird. Shared Audits können demnach den Aufwand für das Pharma-Unternehmen und den Wirkstoffhersteller reduzieren. Häufig ist allein schon die große Anzahl der erforderlichen Audits ein Problem. Nicht jedes Pharma-Unternehmen kann mit eigenen Ressourcen alle Audits selbst durchführen. Zwar gibt es die Möglichkeit, externe Consultants/Dienstleister dafür einzusetzen, jedoch ist das bei einer größeren Anzahl von Audits nicht die kostengünstigste Möglichkeit. Darüber hinaus muss das Pharma-Unternehmen sicher stellen (z.B. über eine vertragliche Regelung), dass der Consultant nicht bereits vorher für das zu auditierende Unternehmen tätig war. Denn in diesem Falle läge ein Interessenkonflikt vor. Ein solcher Interessenkonflikt macht das Audit und somit den Audit Report nutzlos. Die European QP Association hat nun ein System entwickelt, welches es ermöglicht, schnell und formlos in Erfahrung zu bringen, ob andere Firmen an einem bestimmten Wirk - oder Hilfstoffhersteller ebenfalls interessiert sind. Die Organisation hat mittlerweile 1300 Mitglieder. Jedes Mitglied hat Zugang zu einer Datenbank, in der man in Sekunden sehen kann ob, und wenn ja wie viele QPs an einem Audit bei einem bestimmten Lieferanten Interesse haben. Darüber hinaus kann jedes Mitglied weitere potentielle Lieferanten in die Datenbank eingeben. So wächst die Datenbank quasi täglich durch die Mitglieder der Organisation. Die QP Association ist selbst in die Durchführung der Audits nicht involviert. Die Organisation stellt nur ein Verfahren zur Verfügung, um den ersten Kontakt zwischen den Firmen bzw. den QPs herzustellen. Den beteiligten QPs ist es dann selbst überlassen, ob z.B. eine der Pharmafirmen das Audit durchführt und die Kosten mit den anderen teilt, oder ob eine so genannte Third Party beauftragt wird. Unabhängige Third Party Programme sind allerdings noch sehr überschaubar. Einige am Markt angebotene Programme genügen den Anforderungen der EMA nicht. Die Anforderungen an Third Party Audits sind hier zu finden. Für Wirkstoffe gibt es derzeit das APIC Third Party Audit Programm. Bei den Hilfstoffen wird es in Kürze das IPEC/EFCG Audit Programm (EXCIPECT) geben. | |
21.05.2012 | FDA Compliance Programm Leitlinie zu Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern