in unserer News vom 11. Mai
haben wir Ihnen die Download-Adressen für die deutschen Übersetzungen der
neuen Annexe 6, 15, 16 und 17 mitgeteilt. Durch ein Versehen bei der
EG-Kommission konnten Sie Versionen herunterladen, die noch gar nicht
freigegeben waren! Daher wird die EG-Kommission die Annexe wieder aus dem
Netz nehmen!
Wenn Sie also schnell waren, dann haben Sie
die internen Arbeitsdokumente heruntergeladen; so etwas bekommt man ja
normalerweise gar nicht zu sehen ...
Daher sollten diejenigen unter Ihnen, die
schon einen Download gemacht haben, die Annexe nur als interne
Arbeitspapiere verwenden. Das gilt übrigens nicht für den Annex 15 zur
Qualifizierung und Validierung. Dieser Annex ist freigegeben! Die übrigen
Freigaben werden (nach einer gründlichen Prüfung) in 1 bis 2 Monaten
erfolgen.
Frei nach Michail Gorbatschow: "Wer zu
spät kommt, den bestraft das Leben."
Oder aus der Sicht der EG: "Wer zu früh kommt, ..."
11. Mai 2002
Deutsche
Übersetzung
von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
Die EG-Kommission hat soeben die deutsche Übersetzung der folgenden neuen
ergänzenden Leitlinien publiziert:
Herstellung von
medizinischen Gasen
Zulassungsprüfung
und Validierung
Zertifizierung
durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
Parametrische
Freigabe
Die nun publizierten Endfassungen sind
die offiziellen Übersetzungen. Diverse Organisationen hatten vorab
Übersetzungen publiziert. Diese sollten Sie nun nicht mehr verwenden. Die
Qualität der Übersetzungen können Sie nun anhand der offiziellen
Übersetzungen prüfen.
Um fachlich kompetente Informationen, u.a. zu den
Inhalten der Annexe zu erhalten, empfehlen wir Ihnen:
Annex 15 - Validierung Klicken
Sie hier, um einen Überblick über die aktuellen Validierungsseminare
zu bekommen.
Annex 16 - Zertifizierung durch eine
sachkundige Person und Chargenfreigabe
Bei unserem Seminar "Haftung
und GMP-/FDA-Compliance bei Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag"
informieren Sie u.a. Dr. Uwe Amschler (Ministerium für Arbeit, Gesundheit
und Soziales in Schleswig-Holstein) und Rudolf Völler (Mitglied der
Ad-hoc-Expertenfachgruppe bei der EMEA) darüber, welche Konsequenzen sich aus dem
neuem Annex 16 ergeben.
Hier können Sie die deutschen
Übersetzungen abrufen:
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
