| Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz des Europäischen Parlaments hat am 17. März über zahlreiche Änderungsanträge zum Richtlinienvorschlag der EU Kommission zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen abgestimmt. Wir berichteten über das EU Pharmapaket, u.a. mit dem genannten Richtlinienentwurf. Insgesamt wurde nun über 56 Änderungsanträge zum Richtlinienentwurf abgestimmt, wobei sich eine große Zahl der Anträge auf die Thematik der Einführung von Sicherheitsmerkmalen (2D-Datamatrix Code) bezogen. Sehr heiß wurde in der letzen Zeit diskutiert, für welche Arzneimittel die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden soll. Ein Änderungsantrag aus Griechenland, in dem die Aufweitung dieser Vorgabe von - nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel - auch auf nichtverschreibungspflichtige Medikamente gefordert wurde, wurde abgelehnt. Allerdings wurde der Änderungsantrag angenommen, in dem die Europäische Kommission verpflichtet wird, in Abständen von zwei Jahren Erfahrungsberichte über die Anwendung der Richtlinie, insbesondere die Erfahrungen mit den Sicherheitsmerkmalen, vorzulegen. Diese sollen bewerten, ob eine Aufweitung der Codierungspflicht erforderlich ist. Hersteller von OTC-Produkten dürfte dies freuen, so sind nach Angaben des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) Investitionskosten von bis 120.000€ pro Produktionslinie erforderlich, um die Vorgaben technisch zu realisieren. Der weitere Gang des Gesetzgebungsverfahrens bleibt unverändert, so sind Ende April und im Juni 2010 Abstimmungen im federführenden EU Umweltausschuss (ENVI) angesetzt. Sollten sich Kommission, EU Parlament und EU Rat über die Inhalte einig werden, ist damit zu rechnen, dass die Richtlinie im Sommer 2010 endgültig verabschiedet wird. Autor:
Dr. Robert Eicher
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23.04.2012 | Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity