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23.03.2010

Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert

Die neue Variations Regulation ist zusammen mit den beiden "supporting Guidelines" über die verschiedenen Änderungstypen ("classification guideline") und über das Prozedere bei der Einreichung von Änderungen ("procedural guideline") seit Anfang dieses Jahres in Kraft. Konsequenterweise müssen nun alle Guidelines, die mit Änderungen einer bestehenden Zulassung in Zusammenhang stehen, zeitnah angepasst werden um Regelungslücken oder Widersprüchlichkeiten zu vermeiden.

Die EMA macht mit der "Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation" (CPMP/QWP/576/96 Rev 1; EMEA/CVMP/373/04), die seit 1. Dezember 2005 gültig ist, den Anfang. Diese Guideline bezieht sich noch auf die ehemaligen, nunmehr außer Kraft gesetzten Regulations EC 1084/2003 and 1085/2003. Diese beschreibt nur die Änderungstypen IA, IB und II und soll nun entsprechend angepasst werden. Federführend hierbei ist die Joint CHMP/CVMP Quality Working Party.

Die EMA hat die Überarbeitung am 3. März mit einem Konzeptpapier über den Revisionsbedarf dieses Dokuments angekündigt und damit die Kommentierungsfrist eröffnet. Kommentare bzw. Änderungswünsche, die bei der Überarbeitung der Guideline berücksichtigt werden sollen, können bis zum 30. April 2010 bei der EMA eingereicht werden.

Hier finden Sie das Konzeptpapier, über das Sie auch zu der überarbeitungswürdigen Guideline und zu einer Vorlage für Kommentare zur Einreichung bei der EMA gelangen.

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT Heidelberg