Nach wie vor stellen die FDA-Anforderungen des 21 CFR Part 11 an
elektronische Daten und elektronische Unterschriften eine große
Herausforderung an die pharmazeutische Industrie dar. Als besonders
kritisch erweisen sich die Forderungen nach:
Audit Trail
Möglichkeit präzise und
vollständige Kopien anzufertigen
Langzeitarchivierung von
Daten
Zur Sicherstellung der Part 11 Compliance muss ein pharmazeutisches
Unternehmen zunächst alle computergestützten Systeme erfassen und
anschließend bewerten, ob diese Systeme GxP-relevant sind und ob sie
darüber hinaus von den Part 11 Anforderungen betroffen sind. Für eine
weitergehende Detailbewertung empfiehlt sich eine "GAP-Analyse".
Zielsetzung einer solchen GAP-Analyse ist es:
die Kriterien zu spezifizieren, nach denen Electronic Records, Electronic
Signatures und handschriftliche Unterschriften unter Electronic Records
gemäß 21 CFR Part 11 (der Vorschrift) als gleichwertig mit Aufzeichnungen auf Papier und
handschriftlichen Unterschriften auf Papier betrachtet werden,
ein computergestütztes System hinsichtlich der bestehenden Anforderungen zu bewerten und
die Bewertung des computergestützten Systems zu dokumentieren.
Das Assessment Worksheet (Internal Audit
Document), das Sie weiter unten downloaden können, ist eine ausgezeichnete Hilfe. In Teil 1 "System
Classification Section" kann man über die Checkliste evaluieren,
ob das zu bewertende EDV-System unter 21 CFR Part 11 fällt. Sofern hier
festgestellt wird, dass Part-11-Compliance erforderlich ist, kann über
die "Assessment Section" geprüft werden, ob das EDV-System
alle Anforderungen aus 21 CFR Part 11 erfüllt. Um die einzelnen Fragen
korrekt beantworten zu können, bietet der Teil "Assessment
Guidance" Erläuterungen und Hilfestellungen.
Sofern Sie in Ihrem Betrieb EDV-Systeme haben, die evtl. unter Part
11 fallen, empfehlen wir Ihnen die Seminare:
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