Mit der Änderung der Definition "kosmetisches Mittel" in der 6. Änderungsrichtlinie fiel auch die Feuchttuch-Produktion der Firma Hakle-Kimberley Deutschland GmbH & Co. in Mainz unter die Anforderungen der EG-Kosmetik-Richtlinie. Aus diesem Grund hatte sich die Firma Hakle entschlossen, ihre GMP-Aktivitäten im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems (QM-System) – basierend auf den lKW-GMP-Leitlinien – zu strukturieren. Zur Unterstützung wurde ein externer Berater der Firma Concept Heidelberg hinzugezogen, um eine unabhängige Meinung mit einfließen zu lassen und möglichst viele Tätigkeiten "outsourcen" zu können.

Im Rahmen einer ausführlichen Ist-Analyse auf Basis der lKW-Checkliste zur Selbstbewertung, ergänzt um Fragestellungen zur Forschung und Entwicklung, zur Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie zum Einkauf und Vertrieb, wurde der aktuelle GMP-Standard bewertet.

Mitarbeitermotivation - das A und O

Nach halbjähriger Aufbau- und Implementierungsphase wurde das QM-Handbuch im Oktober 1998 gültig. Zu Beginn ergaben sich kaum Verhaltensänderungen der Mitarbeiter. Ihnen war – noch nicht – bewusst, dass sie einen ganz erheblichen Teil des QM-Systems ausmachen. Erst nach einer wiederholten Schulung begannen die Mitarbeiter das Konzept auch "zu leben".

Mit Einführung des QM-Systems sind einerseits zwar zusätzliche schriftliche Vorgaben dazugekommen, andererseits aber auch Doppelarbeiten entfallen, etwa beim Protokollieren. Zu Beginn der Einführung des QM-Systems arbeiteten die Mitarbeiter nur sehr zögerlich mit den neuen Dokumenten. Richtige Akzeptanz erfolgte als anhand der Dokumentation ein Fehler rückverfolgt werden musste. Im Sinne einer Anwendermotivation hat sich gezeigt, dass standardisierte Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures (SOPs)), wenn sie von den Personen erstellt werden, die sie auch anwenden, wesentlich mehr besser akzeptiert werden als eine vergleichbare Fremd-SOP. Dies wurde sehr deutlich im Produktionsbereich, wo die SOPs vom Leiter der Produktion geschrieben wurden. Dort erfolgte ihre Umsetzung zögerlicher als in den anderen Bereichen.

Erleichtert wurde der Übergang durch das einheitliche Layout der Dokumente wodurch sich jeder Mitarbeiter im entsprechenden Dokument auch sofort zurechtfindet. Durch die zentrale Lenkung (Verteilung, Einziehung, Archivierung) der GMP-Dokumente durch eine Person ist eine GMP-gerechte Dokumentation erst möglich geworden. Es liegen nun alle notwendigen Dokumente in aktueller Version am richtigen Platz vor.

Ein neu eingeführtes Monitoringprogramm als Basis einer regelmäßigen Inspektion, das von einem Fremdinstitut im Turnus von 6 Wochen durchgeführt wird, bildet den Schlüssel dafür, auch Selbstverständliches kritisch zu hinterfragen, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und im Rahmen einer Fehlerverfolgung auch zu beheben.

Auch im Bereich Forschung und Entwicklung hat die Einbindung in das QM-System zu deutlichen Verbesserungen geführt. Durch die strukturierte Vorgehensweise sind F+E-Projekte transparenter geworden und werden im Sinne eines Projektmanagements auch effizienter umgesetzt. Durch das QM-System konnte die Schnittstelle zur Produktübergabe neu definiert werden. Nun herrschen klare Verantwortungsabgrenzungen.

Auch die Einhaltung der maßgeblichen Rohstoffspezifikationen ist erleichtert worden, da hier nur noch gelenkte Dokumente mit aktuellen Informationen vorhanden sind, die von den Lieferanten unterzeichnet sind. Somit gelten für beide Parteien eindeutige Vorgaben.

Im Rahmen von externen Audits und dem oben genannten Monitoringprogramm werden die Umsetzungsmaßnahmen des QM-Systems in die Praxis kritisch bewertet und Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet.

Bedingt durch die strukturierten Abläufe im Rahmen des QM-Systems und die GMP-Schulungen der Mitarbeiter traten weniger Fehler auf. Falls doch einmal ein Fehler auftritt, wird er nun wesentlich früher registriert, wodurch die Fehlerfolgekosten reduziert werden können.

Dies führte zum Leben des QM-Systems durch die Belegschaft, die im Sinne eines Kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) nun selbst GMP-Schwachstellen benennt. Nach den üblichen Anfangsschwierigkeiten ist nun das QM-System akzeptiert und wird auch gelebt mit den oben beschriebenen positiven Folgen. Hakle-Kimberley plant zukünftig dieses QM-System auf sämtliche europäische Standorte auszudehnen.