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Am 17.Dezember 2009 hat die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, London) ein Konsultationsverfahren über die Maßnahmen zur Stärkung der Lieferketten für Arzneimittel und zur Reduzierung der Risiken von Arzneimittelfälschungen unter der Referenz MLX 365 veröffentlicht. Dies ist die zweite Umfrage zu diesem Thema nachdem bereits um Dezember 2008 eine erste Konsultation (MLX 357) mit dem gleichen Titel veröffentlicht wurde, zu der eine Vielzahl von Antworten (u.a. auch aus der pharm. Industrie) eingegangen sind, die Sie hier finden. Die MHRA hat die Vorschläge, die zu dieser ersten Anfrage vom Dezember 2008 eingegangen sind, berücksichtigt und nun durch die MLX 365 Veröffentlichung vom Dezember 2009 eine Reihe von Vorschlägen zur Implementierung gemacht, die nun nochmals allen Beteiligten vorgestellt werden, bevor dann die endgültige Implementierung erfolgt. Es geht hierbei um spezifische Vorschläge, wie die Lieferkette von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich (UK) gestärkt werden kann. Das Ziel dieser öffentlichen Konsultation ist es, eine deutliche Stärkung der Kontrollen über die Verbringung von Arzneimitteln durch die rechtmäßige Lieferkette zu erreichen und einen größeren Schutz zu bieten gegen die Risiken, dass gefälschte Arzneimittel Patienten in UK erreichen. Und es sollen auch - wo notwendig - die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden können, um die Öffentlichkeit vor Schaden zu bewahren. Die MHRA sagt selbst, dass die gegenwärtige regulatorische Situation nicht länger die Erwartungen der Öffentlichkeit erfüllt. In einigen Bereichen der Lieferkette müssen die Standards angehoben werden, um alle Beteiligten auf den Standard der Besten zu bringen. Schwerpunktthemen der MLX 365 Konsultationen sind Überlegungen und Vorschläge zu Großhändlern (einschließlich "Responsible Persons, RPs") und zu öffentlichen Apotheken. Aber auch die Lagerung und der Transport von Arzneimitteln wird adressiert (Abschnitt 37 - 40). Im Punkt 37 sieht die MHRA als beste Vorgehensweise, dass Personen, die Transport- und Lagerungsaktivitäten unter Vertrag nehmen, eine legale Verpflichtung bekommen sollen, sich von der Redlichkeit der Vertragspartner zu überzeugen. Hierzu wird es von der MHRA neue Regelungen und eine detaillierte Guideline mit den Erwartungen der MHRA geben. Antworten zur MLX 365 Konsultation können bei der MHRA bis zum 12. März 2010 eingereicht werden. Über die meisten der Vorschläge soll bereits bis April 2010 entschieden werden. Das vollständige Dokument finden Sie hier und die vollständige, dazugehörige Webseite können Sie an dieser Stelle ansehen. Mit diesen Konsultationsverfahren will die MHRA auch die Vorschläge aus der MHRA Anti-Counterfeiting Strategy 2007 - 2010 umsetzen. Mit zwei Referenten ist die MHRA auch bei der Konferenz der Universität Würzburg "Strategies against Counterfeit Medicines" am 26. - 28. April 2010 vertreten: 1. Nimo Ahmed, Enforcement & Intelligence Group, MHRA, stellt die aktuellen politischen, strategischen und operativen Maßnahmen der MHRA vor. 2. Andrew John Charvill, Analytical Assessor, Medicines Testing Scheme, MHRA, zeigt, wie sein Labor die MHRA Maßnahmen im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel unterstützt und welche neuen analytischen Verfahren hierbei eingesetzt werden. Das vollständige Konferenzprogramm können Sie sich hier ansehen. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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