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22.02.2010

FDA kündigt neues Programm für eine effektivere und effizientere Überprüfung von Importen an

In einer Rede am 4. Februar 2010 hat Dr. Margaret Hamburg, Commissioner der FDA, über die Risiken und Herausforderungen einer globalisierten Welt gesprochen. Bis zu 40% der Arzneimittel, die Amerikaner einnehmen, sind importiert und bis zu 80% der Wirkstoffe in diesen Arzneimitteln sind ausländischen Ursprungs.

Als die heutige FDA 1938 gegründet wurde, waren Importe nur ein kleiner Teil der Produkte, die in den USA verwendet wurden. Das System für die Überprüfung von Waren, die in das Land kommen, spiegelt das wider - und das bis heute!

Es sind massive Änderungen erforderlich, damit die FDA in der Lage sein wird,  mit der globalisierten Wirtschaft Schritt zu halten. Für 2010 rechnet man mit ca. 20 Millionen Anlieferungen von Produkten, die unter die Regelungen der FDA (Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, etc.) fallen.

Um den neuen Herausforderungen gerecht zu werden, ist ein grundlegender "paradigm shift" erforderlich. Konkret nannte Dr. Hamburg hierzu die folgenden drei Punkte als Teil einer neuen Strategie:

1. Bessere Kontrollen an den Stellen, an denen Produkte produziert werden,
2. Importfirmen werden für die Einhaltung der Lieferketten  ("supply chain") verantwortlich gemacht,
3. Die FDA will die eigenen Ressourcen so strategisch wie möglich einsetzen.

Zu den besseren Kontrollen verwies Dr. Hamburg auf die Büros, die die FDA jetzt in vielen Ländern dauerhaft eingerichtet hat, u.a. in China, Indien, Costa Rica und Chile.

Zum zweiten Punkt sagte Dr. Hamburg, dass die Firmen in der Lage sein müssen nachzuweisen, dass die Sicherheit, Qualität und Einhaltung internationaler und US Standards gewährleistet ist, sowohl für die Produkte selbst, als auch für die darin eingesetzten Ausgangsstoffe und für jeden einzelnen Schritt in den Herstellungsprozessen.

In diesem Zusammenhang kündigte Dr. Hamburg beim dritten Punkt ein neues FDA Programm an, mit dem die FDA in der Lage sein wird, importierte Waren effektiver und effizienter zu überprüfen. Das System, das jetzt neu zur Anwendung kommen soll, heißt PREDICT (the Predictive Risk-Based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting). Ein entsprechendes Pilotprogramm fand in Los Angeles statt. Derzeit wird das System in New York eingeführt und für das Frühjahr ist der landesweite Einsatz dieses Systems geplant.

"PREDICT" ist ein hoch entwickeltes IT System zum Einsatz bei den Überprüfungen an den Landesgrenzen. Mit dem neuen System sollen Produkte am Ort ihrer Einfuhr zuverlässiger überprüft werden und man zielt auf die Produkte mit dem größten Risiko. Mit "PREDICT" werden die Inspektoren weiterhin nur einen kleinen Prozentsatz aller Import-Anlieferungen überprüfen, aber durch das System werden intelligente Entscheidungen getroffen, welche Lieferungen überprüft werden müssen. "PREDICT" verwendet eine ganze Reihe von Bewertungssystemen, um die zum Import bestimmten Warenanlieferungen nach ihren tatsächlichen Risiken zu sortieren.

Ausdrücklich betonte Dr. Hamburg: "Ich kann Ihnen versichern, dass es eine meiner höchsten Prioritäten für die FDA sein wird,  das Problem der globalen Sicherheit der Lieferketten anzugehen und die bestehende Vorgehensweise der Reaktion umzuwandeln in eine Vorgehensweise der Prävention!"

 Die vollständige Rede von Dr. Hamburg finden Sie hier.

Weitere Informationen von Seiten der FDA erhalten Sie bei der Konferenz der Universität Würzburg, "Strategies against Counterfeit Medicines", vom 26.-28. April 2010, bei der zwei Referenten der FDA mit dabei sind:

• Janice M. Soreth vom europäischen Büro der FDA in London stellt die derzeitigen Maßnahmen und zukünftigen Strategien der FDA im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen im Detail vor.
• Und Frederick L. Fricke stellt die Aktivitäten des FDA Forensic Chemistry Centers bei der analytischen Untersuchung gefälschter Arzneimittel vor.

Weitere wichtige Behördenvertreter dieser Konferenz sind:

• Sabine Kopp, WHO
• Nimo Ahmed, MHRA (UK) 
• Andrew John Charvill, MHRA (UK)
• Hugo Bonar, Irish Medicines Board (Irland)
• Dr. Dries de Kaste, RIVM (Niederlande)

Das ausführliche Einladungsprogramm finden Sie auf der Webseite dieser wichtigen Konferenz unter www.counterfeit-conference.org.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG