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22.02.2010

GMP-Umfrage: Revision EG-GMP Leitfaden Kapitel 1

Die EU-Kommission hat Anfang 2010 einen Vorschlag zur Revision von Kapitel 1 Qualtitätsmanagement-System des EG-GMP-Leitfadens publiziert. Die Revision war notwendig geworden, weil die EU-Kommission die Inhalte von ICH Q10 in europäisches Recht umsetzen muss. Die daraus resultierenden Änderungen sind sehr umfangreich. Das wird schon am Titel deutlich, der von Kapitel 1 von Quality Management in Quality Management System geändert wurde, um zu betonen, dass die GMP-Anforderungen nun den umfassenden Nachweis eines Systems zur Etablierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems fordern.

Wie stehen Sie zu den vorgesehenen Änderungen? Beteiligen Sie sich an unserer Umfrage. Die Ergebnisse werden wir im Newsletter veröffentlichen (Newsletter-Abonnement).

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG