Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h), hat einen Katalog von Fragen und Antworten über Variations gemäß Kommissionsverordnung (EC) 1234/2008 veröffentlicht. Insgesamt 23 häufig gestellte Fragen sind in die folgenden Kategorien eingruppiert:

1. Allgemeine Fragen wie zum Beispiel "Was ist die Definition einer MAH?"

2. Fragen in Bezug auf die Einreichung von Variations wie zum Beispiel "Ist es notwendig, Anträge allen betroffenen Mitgliedstaaten zu unterbreiten, auch wenn sie davon nicht betroffen sind?"
Antwort: "Ja, die Anträge müssen bei allen beteiligten Mitgliedstaaten eingereicht werden."

3. Fragen in Bezug auf die Klassifizierung einer Variation wie "Wie beantrage ich die Streichung von mehr als einem Herstellungsstandort?"
Antwort: "In dem Fall, dass mehr als ein Hersteller in einer Herstellerlaubnis gestrichen werden muss, muss eine einzige Mitteilung vom Typ IA (Gruppenantrag) für alle Herstellungsstandorte eingereicht werden..."

4. Fragen in Bezug auf Gruppierung und Arbeitsaufteilung wie "Kann dieselbe Variation für mehr als eine Marktzulassung auf einem Antragsformular eingereicht werden?"
Antwort: "Ja, im Falle von Arbeitsaufteilungsanträgen und Mitteilungen vom Typ IA für mehrere MRP/DCP Marktzulassungen wird ein einziges Antragsformular für alle Marktzulassungen desselben betroffenen Inhaber eingereicht..."

5. Fragen in Bezug auf die Genehmigung und Implementierung von Variations wie zum Beispiel "Was ist bei Variations vom Typ IA mit "Implementierung" gemeint?"

Das Dokument finden Sie hier.

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h), wurde im revidierten Arzneimittelgesetz (Direktive 2004/27/EC als Ergänzung zu Direktive 2001/83/EC) für die Untersuchung aller Fragen in Bezug auf die Marktzulassung eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten in Übereinstimmung mit dem gemeinsamen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralisierten Verfahren aufgestellt.  Die CMD(h) hat im November 2005 mit ihren Aktivitäten begonnen und die informelle Mutual Recognition Facilitation Group ersetzt, die mehr als 10 Jahre lang tätig war, um den Ablauf des gemeinsamen Anerkennungsverfahrens zu koordinieren und zu vereinfachen.

Zusammengestellt von Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG