Die Verordnung (EC) Nr. 1901/2006 über Arzneimittel zur Verwendung in der Pädiatrie wird seit Dezember 2006 angewendet. Diese Verordnung ist für alle pharmazeutischen Unternehmen, die neue Produkte entwickeln, verbindlich. Die Pädiatrieverordnung und die Richtlinien in der EU aber auch in den USA fordern von den pharmazeutischen Unternehmen, ihre Forschungs- und Entwicklungsstrategien diesbezüglich anzupassen. Ein aktiver Dialog zwischen Sponsoren, der pharmazeutischen Industrie, Behördenund CROs ist für eine erfolgreiche Implementierung der Verordnung unerlässlich. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA entwickelt derzeit ein europäisches pädiatrisches Netzwerk aus bestehenden nationalen und europäischen Netzwerken, Forschern und Zentren mit spezifischen Fachkenntnissen bei der Durchführung von pädiatrischen Studien. Der Name des Netzwerks wird ENPREMA (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency; europäisches Netzwerk für Pädiatrieforschung bei der Europäischen Arzneimittelagentur) sein. Als ein erster Schritt hat eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedern ausgewählter Netzwerke sechs Kriterien für die Selbsteinschätzung erarbeitet, die erfüllt werden müssen, um Mitglied des europäischen Pädiatrienetzwerks zu werden. Die Kriterien sollten auf dem obersten Niveau beschrieben werden und sich zum Beispiel nur auf den tatsächlichen Status des Netzwerks konzentrieren und nicht auf einzelne Mitglieder oder Standorte. Das Dokument sollte einmal pro Netzwerk ausgefüllt und an die Europäische Arzneimittelagentur gesendet werden. Es sollte parallel dazu von der berichtenden Partei veröffentlicht werden, z.B. auf ihrer Website. Nachweise sollten auf den Aktivitäten der letzten 5 Jahre basieren und über eine Referenz verfügen (z.B. Veröffentlichung, jährlicher oder periodischer Bericht oder interne Dokumente). Die sechs Kriterien sind: - Kriterium 1: Forschungserfahrung und -fähigkeit
- Kriterium 2: Netzwerkorganisation und Prozesse
- Kriterium 3: Wissenschaftliche Kompetenzen und Fähigkeit, Fachberatung zu leisten
- Kriterium 4: Qualitätsmanagement
- Kriterium 5: Schulung und Ausbildungskapazität für den Aufbau von Kompetenzen
- Kriterium 6: Öffentliche Beteiligung
Das Dokument finden Sie hier. Das Ende der Kommentierungsfrist ist der 5. März 2010.
Da die Entwicklung von pädiatrischen Formulierungen besondere Kenntnisse und Fähigkeiten erfordert, führt die European Compliance Academy (ECA) die Konferenz Formulation Development and Manufacturing of Paediatric Drugs (19.-20. Mai 2010 in Wien, Österreich) durch. Auf dieser Konferenz werden alle relevanten Aspekte der Entwicklung und Herstellung von pädiatrischen Formulierungen angesprochen. In verschiedenen Fallstudien werden Fragen wie geeignete Dosierungsformen, akzeptable tägliche Einnahme, Geschmacksmaskierung, Dosiergenauigkeit, Herstellbarkeit und Übereinstimmung diskutiert. Neben Experten aus der Industrie werden auch Sprecher von EMEA PDCO und des FDA Office of Pediatric Therapeutics über ihre Erfahrungen reden und ihre Sichtweise erläutern. Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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30.01.2012 | FDA: QbD wird Pflicht bei Generika