|
Anfang des Jahres hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) den Arbeitsplan der GMP/GDP( Good Manufacturing Practice/ Good Distribution Practice) Inspectors Working Group veröffentlicht. Das Dokument gibt einen guten Überblick über die zu erwartenden Änderungen im GMP/GDP-Umfeld - und das könnte eine ganze Menge werden. Ein eigenes Kapitel geht, unter Angabe einer Priorisierung, auf GMP/GDP-Aspekte ein. Darüber im Folgenden mehr. Hohe Priorität haben die Revision des EG-GMP-Leitfadens: - Kapitel 1 (Qualitätsmanagement) und 2 (Personal): Einbindung von ICH Q 10-Elementen
- Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung): Änderungen bzgl. "dedicated and self-contained facilities" (unter Abstimmung mit der FDA)
- Kapitel 5 (Produktion): Einbindung der Verpflichtung GMP-gerecht gefertigte Wirkstoffe einzusetzen und Anforderungen an analytische Tests für Rohstoffe klarzustellen
- Kapitel 7 (Lohnherstellung/-prüfung): Verstärkte Betonung des Themas "Outsourcing"
- Kapitel 8 (Beanstandungen und Produktrückruf): Verstärkte Einbindung des Themas "Quality Defects" und von Qualitätsrisikomanagement-Elementen auf diese Kapitel bezogen
Ebenso hohe Priorität haben die Revisionen diverser ergänzender Leitlinien (Annexe) des EG-GMP-Leitfadens: - Annex 2 (Herstellung von biologischen Arzneimitteln): Ein zweites "public consultation paper" wird angekündigt sowie die Planung eines Treffens mit den interessierten Parteien zu diesem Thema
- Annex 11 (computerisierte Systeme): Veröffentlichung des "Final Documents" unter Abstimmung mit Änderungen zum Kapitel 4 (Dokumentation) des EG-GMP-Leitfadens
- Annex 14 (Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma): Der finale Text soll mit der Europäischen Kommission in Bezug auf die EG-Richtlinie 2002/98/EC abgestimmt werden
- Veröffentlichung eines Entwurfes zur Revision der GDP-Leitlinie zur "public consultation" Das Thema GDP soll auch in die "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information", quasi die Arbeitsanweisungen für das europäische Inspektionswesen, als neues Kapitel eingeführt werden.
Mit niedriger Priorität wurden folgende Themen genannt: - EG-GMP-Leitfaden Kapitel 6 (Qualitätskontrolle): Initiierung eines Revisionsprozesses, um Mindestanforderungen bzgl. des Transfers von analytischen Methoden zu identifizieren
- EG-GMP-Leitfaden Annex 15 (Validierung): Review bzgl. Anpassungen der geänderten CHMP-Leitlinie zur Prozessvalidierung sowie bzgl. ICH Q8, Q9, Q10
- EG-GMP-Leitfaden Annex 17 (Parametrische Freigabe): Revision in Bezug auf die geänderte CHMP-Leitlinie zur parametrischen Freigabe, um "Real Time Release Testing" mit aufzunehmen
- GMP-spezifische Aspekte bei klinischen Prüfmustern: Review des Arbeitsplans der für dieses Thema zuständigen Untergruppe und ggf. Anpassung.
- Art. 5 (3) "Referral on Heparin": Abschluss der Untersuchung und follow-up in Zusammenarbeit mit dem CHMP
In Zusammenarbeit mit der EG-Kommission ergeben sich ebenfalls Pläne unterschiedlicher Priorität. Hohe Priorität haben die Weiterentwicklung der Eudra-GMP Datenbank sowie die praktische Umsetzung von gesetzlichen Regeln bzgl. der Bekämpfung von Fälschungen und der Kontakt zu potentiell neuen Mitgliedstaaten (z. B. Kroatien) hinsichtlich GMP-Inspektionen. Niedrige Priorität haben "Good Practices" für Blut und Gewebe-Einrichtungen und der neue Teil III des EG-GMP-Leitfadens. Als eigener Punkt ist noch die Zusammenarbeit mit anderen Gruppen (z. B. EDQM, PIC/S) erwähnt . Fazit: Die GMP/GDP Inspectors Working Group hat sich ein ehrgeiziges Ziel gesetzt. Alle die mit hoher Priorität genannten Punkte umsetzen zu wollen, ist wirklich ambitioniert. Auch wenn nicht alle Ziele im Jahre 2010 tatsächlich erreicht würden, muss sich die pharmazeutische Industrie auf deutliche Änderungen gefasst machen. Wir halten sie über diese Änderungen auf dem Laufenden. Sie finden das gesamte Dokument hier. Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
|
