Am 12. November 2009 wurde die finale "Guideline on Selection of Test Materials for Genotoxicity Testing for Traditional Herbal Medicinal Products / Herbal Medicinal Products" veröffentlicht. Dieses Dokument wird am 1. Juli 2010 in Kraft treten. Für die Bewertung der Genotoxizität von pflanzlichen Substanzen und Zubereitungen gibt es bereits eine HMPC Guideline aus dem Jahr 2007 (EMEA/HMPC/107079/2007). Bei der Erstellung der gemeinsamen Liste ("Community list") von pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und entsprechenden Kombinationen für die Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die von der Europäischen Kommission zusammengestellt wird und auf Vorschlägen des HMPCs beruht, hat es sich gezeigt, dass die Aufnahme in diese Liste häufig nur wegen der fehlenden Daten zur Genotoxizität scheitert. Ziel der jetzt verabschiedeten Leitlinie ist es, mögliche Vorgehensweisen aufzuzeigen, welche Arten von Materialien für die Prüfung auf Genotoxizität verwendet werden sollten. Die Guideline schlägt vor, reduzierte Test-Designs anzuwenden, beispielsweise den "Bracketing / Matrixing" Ansatz, in dem einige repräsentative Materialien überprüft werden und nicht jeder Hersteller gezwungen sein soll, die spezifischen, eigenen Zubereitungen zu untersuchen, wie das normalerweise bei der Prüfung auf Genotoxizität der Fall ist. Es muss ein Konsens darüber gefunden werden, welche verschiedenen Testmaterialien als repräsentativ angesehen werden für die allgemein verwendeten pflanzlichen Substanzen und Zubereitungen, mit dem Ziel, den Eintrag in die gemeinsame Liste ("Community list") zu erleichtern. Die gleiche Vorgehensweise könnte auch für die pflanzlichen Produkte gewählt werden, die in die Kategorie "well-established use" fallen. Mit dieser Guideline wird also der Weg für Industriegruppen frei gemacht, die eine Gemeinschafts-Arbeit bei der Prüfung auf Genotoxizität in Erwägung ziehen. Dies wird auch durch das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) unterstützt. Anhand zweier beispielhafter Pflanzen (Steinklee und Passionsblume) wird eine mögliche Vorgehensweise für das "Bracketing / Matrixing" aufgezeigt. Das vollständige Dokument können Sie sich hier ansehen. Die Prüfung auf Genotoxizität ist auch Thema beim Phytopharmaka-Symosion 2010 am 24./25. März 2010 in Köln, mit Betriebsbesichtigung des Werkes Troisdorf der Madaus GmbH. Klicken Sie hier, um das Programm zu sehen. Autor.
Dr. Günter Brendelberger
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17.01.2012 | Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel