GMP-NEWS
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25.02.2010
Aktuelle FDA-Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
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| Im November 2009 fand eine internationale Aktionswoche gegen gefälschte Produkte im Internet statt - unter dem Titel International Internet Week of Action (IIWA), an der auch die FDA beteiligt war. Involviert waren von Seiten der FDA das Office of Criminal Investigations (OCI) in Zusammenarbeit mit dem CDER und dem Office of Enforcement, das zum Office of Regulatory Affairs (ORA) gehört. In einer Pressemitteilung vom 19. November 2009 schreibt die FDA, dass insgesamt 136 Webseiten gefunden wurden, die offensichtlich im Zusammenhang standen mit dem Verkauf von nicht-zugelassenen oder falsch gekennzeichneten Arzneimitteln an Kunden in den USA. Webseiten von Apotheken in den USA und Kanada waren davon nicht betroffen. Die FDA hat 22 Warning Letter an die Betreiber dieser Webseiten ausgestellt. Lt. FDA Commissioner Margaret A. Hamburg sind die von illegalen Apotheken im Internet angebotenen Arzneimittel oft gefälscht, kontaminiert, oder nicht zugelassen, oder sie enthalten eine uneinheitliche Menge des Wirkstoffes. Diese Arzneimittel stellen eine große Gefahr für die Anwender dar. Die vollständige Pressemitteilung der FDA finden Sie hier. Da es immer mehr Webseiten gibt, auf denen gefährliche oder illegale Arzneimittel angeboten werden, beteiligten sich an dieser internationalen Woche mit Aktionen zur Bekämpfung des Online-Handles mit gefälschten und unerlaubten Arzneimitteln (IIWA) unter dem Namen „Operation Pangea II" neben den USA insgesamt 25 weitere Länder. Koordiniert wurden die Aktivitäten von Interpol und IMPACT, der „International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce" der Weltgesundheitsorganisation WHO. Insgesamt wurden in den beteiligten Ländern ca. 995 Pakete beschlagnahmt und 72 Webseiten gesperrt. Über die aktuellen Aktivitäten der WHO und der FDA informieren wir Sie auf der Konferenz der Universität Würzburg „Strategies against Couterfeit Medicines" am 26.-28. April 2010 in Würzburg mit Frau Sabine Kopp (WHO) und Frau Janice Soreth (FDA). Janice Soreth, vom neuen FDA-Büro in Europa, wird über die Maßnahmen berichten, wie die FDA mit gefälschten Produkten umgeht und wie sie in der Zukunft Arzneimittelfälschungen vermeiden will. Das vollständige Programm der Konferenz in Würzburg können Sie sich hier ansehen. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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