Am 31. Dezember 2009 hat die EU-Kommission die "Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" (2009/C 323/04) im Amtsblatt der Europäischen Union C323 veröffentlicht.

Artikel 4(1)(b) der Änderungsverordnung überträgt der Kommission die Aufgabe, Leitlinien zur Handhabung der Verfahren, die in den Kapiteln II, III und IV jener Verordnung festgelegt sind, zu verfassen sowie zu der Dokumentation, die im Rahmen dieser Verfahren einzureichen sind. Folglich enthält diese Leitlinie genauere Angaben zur Handhabung jener Verfahren und befasst sich mit den Schritten, die von der Einreichung eines Antrags bezüglich der Prüfung von Änderungen einer Zulassung bis hin zum Abschluss des Antragsverfahrens zu durchlaufen sind, und mit den Fristen und Verfahrensschritten für die aufgrund einer genehmigten Änderung gegebenenfalls erforderliche Anpassung einer Zulassung durch die zuständigen Behörden. Somit erleichtert die Leitlinie die Auslegung und Anwendung der Änderungsverordnung.

Für jede der folgenden Kategorien wird Hilfestellung zur Einreichung, Gruppierung und Handhabung der Änderungen gegeben.

• Geringfügige Änderungen des Typs IA
• Geringfügige Änderungen des Typs IB
• Umfangreichere Änderungen des Typs II
• Erweiterungen
• Dringend erforderliche Restriktionsmaßnahme

Angesichts der Tatsache, dass von den Unternehmen die Anwendung der neuen Verfahren ab Anfang 2010 erwartet wird, wurde die Leitlinie recht spät veröffentlicht, und es dürfte jetzt eine Herausforderung darstellen, die internen Prozesse rechtzeitig anzupassen.

Die European Medicines Agency (EMA) und die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)) haben erläuternde Anmerkungen zum Antragsformular für Änderungen bei Humanarzneimitteln herausgegeben. Dieses Dokument soll mehr Klarheit darüber schaffen, wie das neue Antragsformular für Änderungen auszufüllen ist. Es wird regelmäßig aktualisiert werden, sobald mehr Erfahrung gesammelt werden konnte, wenn die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Kraft getreten ist.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG