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25.02.2010

PQR und Management Review von zunehmender Bedeutung

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für die Revision von Kaptiel 1 des GMP-Leitfadens "Quality Management Systems of the EU" veröffentlicht. Der neue Entwurf beinhaltet umfassende Veränderungen und war nötig, um die Inhalte von ICH Q10 in die europäische Gesetzgebung einzubringen.

Das wird zu einem zunehmenden Fokus auf Qualitätsbewertungen wie zum Beispiel den PQR (Product Quality Review, Produktqualitätsbewertung) und den Management Review führen. Diesbezüglich wurden die folgenden neuen Abschnitte in den Entwurf für Kapitel 1 aufgenommen:

• Process Performance and Product Quality Monitoring System and Product Quality Review
• Management of Review on the Quality Management System
• Outcomes of Management Review and Monitoring

Nach diesem neuen Entwurf sollte das Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass Systeme für die regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen vorhanden sind.

Ein wichtiger Baustein hierfür ist der Management Review. Dieser beinhaltet das Messen des Erreichens der Ziele des Qualitätsmanagementsystems und das Abschätzen von Leistungsindikatoren, die für die Überwachung der Effektivität verwendet werden können.

Wie die Anforderungen der Prozessleistung wurden auch das Produktqualitätsüberwachungssystem und PQR mit dem Risikomanagement verbunden. Demzufolge ist es vorgesehen, dass die Prozessleistung und die Prozessfähigkeit fortlaufend überwacht, bewertet und gemeldet werden. Es wird immer wichtiger werden, diese Anforderungen und Erwartungen schnell und reibungslos zu erfüllen und dabei ein Auge auf die wirtschaftliche und betriebliche Situation zu haben.

Concept Heidelberg organisiert für die ECA vom 6.-7. Mai den Kurs "Improve your Quality Reviews" in Wien. Hier lernen Sie, wie Sie Ihre Reviews effizient gestalten und durchführen. Das Praxisseminar "Der moderne QA Manager" am 2. und 3. März 2010 in Heidelberg behandelt neue, integrative Ansätze, Management Review und Veränderungsmanagement.

Hier finden Sie den neuen Entwurf von Kapitel 1 des GMP-Leitfadens der EU.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

P.S. Jeder Teilnehmer erhält:

• ein Beispiel für PQR SOP mit Anhängen
• ein Beispiel für Managementbewertung SOP mit Anhängen
• echte PQR-Beispiele
• Auszüge aus echten Management Reviews