Das hat es bisher noch nie gegeben: das amerikanische Arzneibuch (USP 33 / NF 28) wird zurückgerufen! Am 8. Januar 2010 gab es hierzu eine erste Mitteilung und am 12. Juli 2010 ein ausführlicheres öffentliches Schreiben der USP Convention. Im offiziellen Text heißt es: USP 32-NF 27 ist verbindlich und bleibt bis auf Weiteres auch gültig. USP 33 - NF 28, das am 1. November 2009 freigegeben wurde, wurde am 8. Januar 2010 zurückgenommen und wird damit nicht am 1. Mai 2010 in Kraft treten und soll deshalb auch nicht verwendet werden. Der derzeit gültige Standard (USP 32 - NF 27) kann weiterhin vertrauensvoll eingesetzt werden. Als Begründung gibt die USP Convention an, dass sich bei der Überarbeitung von Monographien in ein neues Format Fehler eingeschlichen haben. Durch die Überarbeitung sollten die Monographien u.a. leichter zu verwenden sein und die Terminologie sollte harmonisiert werden. Aber es war nicht beabsichtigt, die Anforderungen in den Monographien zu ändern. Mehr als 4000 Monographien wurden entsprechend überarbeitet, die meisten Monographien auch richtig. Aber eine signifikante Anzahl von Monograhien enthält nun Fehler. Mit dem normalen, etablierten Korreturprogramm der USP (Errata process) lassen sich diese Fehler offensichtlich nicht beheben. Deshalb ruft die USP Convention USP 33 - NF 28 insgesamt zurück. Eine erneute Herausgabe von USP 33 - NF 28 ist in der elektronischen Version (CD) im März 2010 geplant. Die Inkraftsetzung 6 Monate nach der erneuten Veröffentlichung. Und zum gleichen Datum soll auch eine gedruckte Version vorliegen. Die "USP 33-NF 28 Recall - Second Public Note" Veröffentlichung finden Sie hier. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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17.01.2012 | Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel