TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

GMP-Basis-/Einstiegsschulung
14. September 2010, Heidelberg

Mikrobiologisches OOS/OOL
14./15. September 2010, Heidelberg

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
15./16. September 2010, Heidelberg

Kennzahlen im analytischen Labor
15./16. September 2010, Karlsruhe

Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
16./17. September 2010, Mannheim

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-News
01.02.2010
  

Rückruf von USP 33 - NF 28!

 
Das hat es bisher noch nie gegeben: das amerikanische Arzneibuch (USP 33 / NF 28) wird zurückgerufen!

Am 8. Januar 2010 gab es hierzu eine erste Mitteilung und am 12. Juli 2010 ein ausführlicheres öffentliches Schreiben der USP Convention.

Im offiziellen Text heißt es:

USP 32-NF 27 ist verbindlich und bleibt bis auf Weiteres auch gültig. USP 33 - NF 28, das am 1. November 2009 freigegeben wurde, wurde am 8. Januar 2010 zurückgenommen und wird damit nicht am 1. Mai 2010 in Kraft treten und soll deshalb auch nicht verwendet werden. Der derzeit gültige Standard (USP 32 - NF 27) kann weiterhin vertrauensvoll eingesetzt werden.

Als Begründung gibt die USP Convention an, dass sich bei der Überarbeitung von Monographien in ein neues Format Fehler eingeschlichen haben. Durch die Überarbeitung sollten die Monographien u.a. leichter zu verwenden sein und die Terminologie sollte harmonisiert werden. Aber es war nicht beabsichtigt, die Anforderungen in den Monographien zu ändern. Mehr als 4000 Monographien wurden entsprechend überarbeitet, die meisten Monographien auch richtig. Aber eine signifikante Anzahl von Monograhien enthält nun Fehler.

Mit dem normalen, etablierten Korreturprogramm der USP (Errata process) lassen sich diese Fehler offensichtlich nicht beheben. Deshalb ruft die USP Convention USP 33 - NF 28 insgesamt zurück.

Eine erneute Herausgabe von USP 33 - NF 28 ist in der elektronischen Version (CD) im März 2010 geplant. Die Inkraftsetzung 6 Monate nach der erneuten Veröffentlichung. Und zum gleichen Datum soll auch eine gedruckte Version vorliegen.

Die "USP 33-NF 28 Recall - Second Public Note" Veröffentlichung finden Sie hier.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG

Ähnliche GMP News
27.07.2010FDA-Videos zu Quality-by-Design-Initiativen
05.07.2010Die neue Rolle von PAT als essenziellem Bestandteil von QbD
14.06.2010USP nimmt Vorschläge zur Aktualisierung von Monografien an
23.03.2010Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert
23.03.2010Neuer EMA Report zum Probenahme- und Prüfprogramm 2008

 

 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

GMP Inspektionen (FDA/EU)

NEU: FDA WARNING LETTER TREE
Alle GMP-bezogenen Warning Letter in der Baumstruktur

EudraGMP
Die EU-Datenbank zu GMP-Inspektionen

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT
 

TOP EVENTS

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

THIRD PARTY AUDITS (APIC)

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

CONCEPT HEIDELBERG ERHÄLT DEKRA-ZERTIFIKAT

Die DEKRA Certification GmbH in Stuttgart hat CONCEPT HEIDELBERG als Träger für die Förderung der beruflichen Weiterbildung nach AZWV zugelassen. Mehr.

AKTUELLE PHARMA-KONGRESS-MELDUNGEN JETZT AUCH ÜBER TWITTER

Ab sofort stehen die neuesten Informationen rund um den Pharma-Kongress 2011 auch über den Kurznachrichtendienst Twitter zur Verfügung. Mehr.

CONCEPT HEIDELBERG VERSCHREIBT SICH DEM KLIMASCHUTZ

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Lesen Sie mehr.

GMP NAVIGATOR BIETET 2 NEUE ONLINE TOOLS ZU GMP NEWS

Sie können ab sofort den GMP Navigator in die Google Startseite einbauen (Gadget) und die News zusätzlich als RSS Feed nutzen. Mehr dazu finden Sie hier.

CONCEPT HEIDELBERG LAUNCHT GMP eLEARNING SYSTEM ÜBER MEDIA SERVER

Als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der GMP Compliance hat CONCEPT HEIDELBERG ein eLearning System speziell für den GMP-/FDA-regulierten Bereich entwickelt. Mehr.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.