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Die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) veröffentlicht von Zeit zu Zeit eine Zusammenfassung der Ergebnisse der von der Behörde durchgeführten Inspektionen. Eine Präsentation der Daten des Zeitraums April 2008 bis März 2009 wurde nun veröffentlicht. Im Bereich klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) wurden in diesem Zeitraum 18 Inspektionen durchgeführt bei denen eine sogenannte kritische Beobachtung ("critical observation") und 18 "major observations" gemacht wurden. Zu den am häufigsten gemachten Beobachtungen gehören: - Change Control
- Line Clearance
- Untersuchung von Fehler und Abweichungen ("Investigation of Anomalies")
- Dokumentation: PSF und SOPs
- und die Chargenfreigabe
Interessant ist der erste Punkt; gehen doch viele davon aus, dass Change Control sich primär auf bereits zugelassene Marktware bezieht. Die Änderungsüberwachung im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung ist aber immanent wichtig. So können z.B. technische Veränderungen an Räumen, Betriebsmitteln und analytischen Geräten einen Einfluss auf die Qualität des klinischen Prüfpräparats haben und den Inhalt des IMPDs. Auch erleichtert eine vollständige Dokumentation von Änderungen, Bewertung der Änderungen sowie von etwaigen Nachfolgemaßnahmen die Entwicklung von Arzneimitteln v.a. in Bezug auf Nachvollziehbarkeit. Auch CAPA-Systeme gewinnen in diesem Zusammenhang immer mehr an Bedeutung in der Entwicklung. Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
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